农业部


兽用新生物制品管理办法


（一九八九年九月二日农业部发布）

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。
第二条 兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。
第三条 凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。

第二章 新制品的分类和命名
第四条 新制品按管理要求分为三类：
第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。
第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。
第五条 新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附录一）的规定。

第三章 新制品的研制要求
第六条 新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附录五）。
第七条 实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。
第八条 田间试验应用3～5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。
第九条 中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5～10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。
批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。
第十条 区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。
第十一条 进行田间试验必须经试验所在地县畜牧（农牧）局批准；进行区域试验必须经试验所在地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）批准。试验中因制品质量而产生的不良后果，由研制单位负责。

第四章 新制品的审批程序
第十二条 新制品经过中间试制和区域试验后，证明生产工艺完善，安全性和效力良好，研制单位可提出新制品制造及检验规程草案（格式见附录三或附录四），连同有关技术资料（见附录二）报农业部。
第十三条 农业部对申报材料进行预审。符合预审要求的，通知申报单位。
农业部应在收到申报材料后的一个月内做出是否受理的决定。
第十四条 农业部组织有关专家对预审合格的申报材料进行初审。农业部应在收到全部申报材料后的三个月内提出初审意见。
第十五条 兽药审评委员会对初审合格的申报材料进行审评，符合规定的，提出技术审评意见及规程草案送农业部。必要时，申报单位将样品送中国兽药监察所进行质量复核试验。
农业部应在接到兽药审评委员会技术审评意见后的三个月内做出是否批准的决定。
第十六条 农业部审查批准新制品并颁发其质量标志，发给研制单位《新兽药证书》。持有《新兽药证书》者，方可申报正式科研成果或进行技术转让。
第十七条 新制品质量标准经农业部批准发布后，其制造与检验用菌（毒、虫）种，在生产保护期内，由原研制单位负责鉴定、保管和供应，同时将鉴定结果报中国兽药监察所备案；生产保护期满后，由原研制单位交中国兽药监察所或由农业部委托的有关单位负责鉴定、保管和供应。
第十八条 两个或两个以上研制单位申报生产工艺、质量标准相近的同一制品，在兽药审评委员会审评会三个月前都予受理，但只制定一个制品质量标准。

第五章 新制品的生产
第十九条 新制品质量标准颁布后，生产单位申请生产新制品，须提交农业部批准生产生物制品的文件和《兽药生产许可证》的复印件、《新兽药证书》副本及接受技术转让的合同书或原研制单位同意转让的文件，经农业部审查批准后发给试生产批准文号。
第二十条 新制品试生产期限为：第一类五年，第二类三年，第三类二年。
第二十一条 在试生产期内，生产单位要会同原研制单位继续考核制品的质量、完善质量标准。中国兽药监察所要抽样检查，如有严重反应或效果不确者，向农业部报告，可令其停止生产、使用。
第二十二条 新制品试产期满前六个月，生产单位会同原研制单位将生产、使用总结材料和转为正式生产的报告报农业部。经兽药审评委员会再评价后，建议列入规程的，由农业部审查批准后发给正式生产批准文号。逾期不报的，取消原批准文号。
第二十三条 农业部批准的新制品，凡未得到原研制单位的技术转让，自颁发《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类：六年（含试产期五年）
第二类：四年（含试产期三年）
第三类：三年（含试产期二年）
已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的新制品，应报农业部备案，其权益保护按《中华人民共和国专利法》执行。
第二十四条 新制品生产保护期满后，生产单位应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）申请，取得批准文号后，方能生产。由农业部负责审批的制品应向农业部申请。
第二十五条 取得《新兽药证书》的新制品，在两年内不生产或不转让者，该制品的生产保护期即自行失效。
第二十六条 具有特殊用途的或紧急疫情防疫所需个别新制品，经农业部特别批准后，方能生产。

第六章 附 则
第二十七条 凡从事新制品的研究、生产、检验、审批、使用等的单位或人员违反本办法，出具伪证者，按《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》及有关法规的规定处理。
第二十八条 受理申报新制品的单位和人员，应对申报的技术资料及审评情况保密，涉及本人的应予回避。
第二十九条 研制单位在申报新制品和送检样品时，应按规定交纳审批费和检验费。
第三十条 本办法由农业部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1984年8月31日发布的《兽医生物制品新制品管理办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》、原农牧渔业部畜牧局1984年12月27日颁布的《关于兽药中间试制产品的补充规定》、1987年4月18日颁布的《兽药试产品管理规定》同时废止。

附录一：生物制品命名原则
一、生物制品的命名以明确、简练、科学为基本原则。
二、生物制品名称不采用商品名或代号。
三、生物制品名称一般采用“动物种名＋病名＋制品种类”的形式。诊断制剂则在制品种类前加诊断方法名称。
例如：
牛巴氏杆菌病灭活疫苗
马传染性贫血活疫苗
猪支原体肺炎微量间接血凝抗原
特殊的制品命名可参照此方法。病名应为国际公认的、普遍的称呼，译音汉字采用国内公认的习惯写法。
四、共患病一般可不列动物种名。例如：
气肿疽灭活疫苗
狂犬病灭活疫苗
五、由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、支原体等微生物以及寄生虫制成的主动免疫制品，一律称为疫苗。
例如：
仔猪副伤寒活疫苗
牛瘟活疫苗
牛环形泰勒氏黎浆虫疫苗
六、凡将特定细菌、病毒等微生物及寄生虫毒力致弱或采用异源毒制成的疫苗，称“活疫苗”；用物理或化学方法将其灭活后制成的疫苗，称“灭活疫苗”。
七、同一种类而不同毒（菌、虫）株（系）制成的疫苗，可在全称后加括号注明毒（菌、虫）株（系）。例如：
猪丹毒活疫苗（ＧＣ42株）
猪丹毒活疫苗（Ｇ4Ｔ10株）
八、由两种以上的病原体制成的一种疫苗，命名采用“动物种名＋若干病名＋×联疫苗”的形式。例如：
羊黑疫、快疫二联灭活疫苗
猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联活疫苗
九、由两种以上血清型制成的一种疫苗，命名采用“动物种名＋病名＋若干型名＋×价疫苗”的形式。例如：
口蹄疫Ｏ型、Ａ型双价活疫苗
十、制品的制造方法、剂型、灭活剂、佐剂一般不标明。但为区别已有的制品，可以标明。

附录二：新生物制品申报资料项目
申报新生物制品，必须提交以下资料：
一、申报公函。包括新制品名称、研制单位、申报单位、申报资料目录。
二、新制品制造及检验规程草案。要按照规定的格式、内容（附录三或附录四）撰写。
三、新制品使用说明书。包括制品用途、用法、剂量、保存期、贮藏条件、注意事项等。诊断制剂还应附有使用操作方法。
四、新制品质量标准起草说明。阐述制定新制品制造及检验规程各项指标的技术依据。疫苗包括菌（毒、虫）种的来源、标准、生产工艺、安全性、效力、免疫期、保存期等，活疫苗还应包括稳定性。诊断制剂还应包括特异性、敏感性、符合率，可重复性。应简述国内外研究现状或生产使用情况。
五、新制品试验研究报告。
六、新制品中间试制和区域试验总结。应符合《兽用新生物制品管理办法》第九条、第十条的规定和“新生物制品有关试验数据要求”（附录五）。
七、区域试验地区的反映。
〔注〕：上述申报资料除第七项外，均应提交打印或铅印件，否则不予受理。申报资料一式三份，一份寄农业部畜牧兽医司药政处（北京农展馆南里11号，邮政编码100026），两份寄中国兽药监察所（北京海淀区白石桥路30号，邮政编码100081）。预审通过后再按通知要求补送资料。

附录三：疫苗制造及检验规程书写格式、内容要求
书写疫苗制造及检验规程，应按照下列顺序和内容要求。
……疫苗制造及检验规程草案
一、菌（毒、虫）种
包括菌（毒、虫）种或株，鉴定、保管和供应单位、菌（毒、虫）种标准，传代方法，保存条件与时间。
二、疫苗制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干苗的冻干。
三、疫苗检验
包括无菌检验或纯粹检验、安全检验、效力检验、物理性状检验、冻干苗的剩余水分检验和真空度测定。活疫苗增设鉴别检验。病毒性活疫苗还要设支原体检验和外源病毒检验。
四、疫苗保存及使用
包括保存时间、条件，使用方法、剂量，免疫期、注意事项。
细胞苗可以在疫苗制造前加一项“细胞制备”。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。

附录四：诊断制剂制造及检验规程书写格式、内容要求
书写诊断制剂制造及检验规程，应按下列顺序和内容要求。
……抗原（抗体）与阴阳性血清制造及检验规程草案
一、菌（毒、虫）种
包括菌（毒、虫）种或株，鉴定、保管、供应单位，菌（毒、虫）种标准，传代方法，保存条件与时间。
二、抗原（抗体）制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干。
三、抗原（抗体）检验
包括无菌检验、效价检验、特异性检验、非特异性检验、物理性状检验。
四、抗原（抗体）的保存与使用
包括保存条件、时间、使用方法和判定标准。
五、阳性血清制造及检验
包括动物的选择、抗原的制造、免疫程序、血清的提取，无菌、效价检验，物理性状检验，保存条件及保存期。
六、阴性血清制造及检验
包括动物的选择、血清的提取、无菌检验、物理性状检验、特异性检验、保存条件及保存期。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。

附录五：新生物制品有关试验数据要求
一、新制品实验室各项试验要求批数如下表：
------------------------------------------------------------------
试 | | | |
批 |安 全|效 力| 免疫期 | 保存期
数 验| | | |
分 类 | | | |
--------------------|--------|--------|----------|------------
第一类 | 5 | 5 | 3 | 3
--------------------|--------|--------|----------|------------
第二、三类 | 3 | 3 | 3 | 3
------------------------------------------------------------------
二、新制品的供试动物要有代表性，观察动物数目至少要符合下列要求：
（一）田间试验（用3～5批实验室制品）
疫苗（指每批）
大动物 100头
中小动物 500头（只）
禽类 5000羽（只）
鱼 1000尾
诊断制剂 50头（只）
第一类新制品观察动物数目要加倍。
（二）区域试验（用3批以上中间试制产品）
疫苗
大动物 1000头
中小动物 10000头（只）
禽类 20000羽（只）
鱼 20000尾
诊断制剂 1000头（只）
第一类新制品观察动物数目要加倍。
（三）数量较少、饲养分散的特殊动物的试验数目酌情减少。
注：大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等；
中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝等；
小动物系指兔、猪、貂、獭等；
禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。


财政部


财政部关于解释《基本建设财务管理规定》执行中有关问题的通知

2003年12月10日 财建[2003]724号

党中央有关部门，国务院各部委、各直属机构，全国人大常委会办公厅，全国政协办公厅，高法院，高检院，各人民团体，中央管理企业，各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)，新疆生产建设兵团财务局：
我部印发《基本建设财务管理规定》以来，有关部门和地方来函来电要求对基本建设财务制度有关问题作进一步解释。经研究，现就有关问题答复如下：
一、在建项目执行新旧基建财务制度如何衔接。根据基本建设项目的特点，凡在2002年10月后开工的在建项目执行《基本建设财务管理规定》(财建[2002]394号),2002年10月前开工的在建项目可继续执行原基建财务制度，直至项目竣工。
二、实行基本建设财务和企业财务并轨的单位，其建设项目财务管理能否执行基本建设财务制度。
目前，对基建财务和企业财务并轨的试点，只批准在个别行业进行，具体基本建设项目，按并轨要求一时还难以做到的，经主管部门同意，仍可比照基本建设财务制度进行管理和核算。
三、关于财政性资金的具体范围。基本建设项目使用的财政性资金是指财政预算内和财政预算外资金，主要包括：
1.财政预算内基本建设资金；
2.财政预算内其他各项支出中用于基本建设项目投资的资金；
3.纳入财政预算管理的专项建设基金中用于基本建设项目投资的资金；
4.财政预算外资金中用于基本建设项目投资的资金；
5.其他财政性基本建设资金。
四、一个建设单位同时承建多个建设项目可否统一核算。根据基本建设有关规定，每个基本建设项目都必须单独建账、单独核算；同一个建设项目，不论其建设资金来源性质，原则上必须在同一账户核算和管理。
五、经营性项目和非经营性项目能否统一划分标准。目前，单从项目所属行业和性质难以划分清楚并做出明确规定。同类项目在不同地区、不同时期，可以分别划分为经营性项目和非经营性项目。因此，只能在项目完工后，由同级财政部门根据项目的具体情况和主管部门意见判断确定。
六、对基本建设项目实行政府采购和国库集中支付的具体要求和规定应明确在基建财务制度中。因基本建设项目政府采购和国库集中支付试点工作正在逐步开展，有些做法尚未成熟，还需要不断修改完善，目前还不宜将具体要求和规定写入基建财务制度。
七、财政部门是否可以预留项目工程尾款。基建财务制度规定建设单位必须按工程价款结算总额的5％预留工程质量保证金，但没有明确财政性资金是留在建设单位账上还是财政国库上，各地可根据实际情况掌握；同时5％是最低比例，资金的具体预留比例和时间，有关各方可根据规定或合同(协议)确定。
八、项目存款利息的处理。项目存款是指建设项目的所有建设资金，包括财政拨款、银行贷款等，其产生的利息收入一律冲减项目建设工程成本。
九、非经营性项目建设期间的财政贴息资金如何处理。非经营性项目建设期间的财政贴息资金比照经营性项目建设期间的财政贴息资金处理办法进行处理，即冲减工程成本。
十、建设单位按规定留成的非经营性项目的结余资金，主要用于项目配套设施建设、职工奖励和工程质量奖，使用时，是否需报同级财政部门审批。
基建财务制度已明确建设单位留成资金的使用范围，财政部门可对其使用情况进行监督，但不必再进行审批。
十一、建设单位管理费开支的起止时间和计算基数。基本建设财务制度明确建设单位管理费是指建设单位从项目开工之日起至办理竣工财务决算之日止发生的管理性质开支。考虑到不少建设项目前期筹建期间管理性开支没有渠道，建设单位管理费修改为：建设单位从筹建之日起至办理竣工财务决算之日止发生的管理性质开支，建设单位管理费以项目投资总概算为计算基数。
十二、建设单位单项工程报废处理。建设单位单项工程报废是指建设单位原因造成的报废，施工单位施工造成的单项工程报废由施工单位承担责任。单项工程报废净损失按项目财务隶属关系由同级财政部门批准后，计入待摊投资。
十三、基本建设项目年度财务决算与竣工财务决算审批问题。
为减少审批，财政部对基本建设项目年度财务决算不再审批，地方或主管部门是否审批，由地方或主管部门自行决定；项目竣工财务决算按基本建设财务制度规定审批。
十四、经营性项目为项目配套的专用设施投资，产权不归属本单位的，如何处理。根据基本建设制度规定，经营性项目为项目配套的专用设施投资，产权不归属本单位的作无形资产处理。考虑到资产重复计算等因素，本次修改明确为：产权不归属本单位的，经项目主管部门及同级财政部门核准作转出投资处理。
十五、关于项目试运期、竣工验收条件标准问题。因各行业基本建设项目差别较大，不可能制定统一的项目试运期、竣工验收标准。有关主管部门应尽快制定分行业、分规模的项目试运期、竣工验收条件等规范标准，报财政部备案，以利项目竣工财务决算的编报和批复。
十六、中央级项目和地方级项目如何划分。按项目财务隶属关系划分，凡是财务关系在中央部门的，属中央级项目，凡财务关系在地方的，属地方级项目。
十七、建设项目投资包干责任制问题。建设项目实行《招投标法》和《政府采购法》后，财政部门取消了投资包干责任制的做法，各部门自行实施投资包干责任制的，财政部门不予认可。
十八、建设项目收尾工程如何确定。可根据项目投资总概算5％掌握。尾工工程超过项目投资总概算5％，不能编制项目竣工财务决算。
十九、违反基本建设财务制度如何处理。对没有严格执行基本建设财务制度，或违反基本建设财务制度的行为，各级主管部门和财政部门可根据国务院《关于违反财政法规处罚的暂行规定》，通过口头警告限期纠正、通报批评、停止拨款、收回拨款、撤销项目和对直接责任人行政处分等手段进行处罚。
二十、实行代建制的建设项目，如何执行基本建设财务制度。目前，我部正在根据基本建设财务制度和代建制项目的特点，研究制定加强代建制建设项目财政财务管理指导意见，实行代建制的建设项目可按此执行。