山东省人民政府


山东省实施《种畜禽管理条例》办法（2004年修正）


（1998年8月29日山东省人民政府令第94号发布 根据2004年10月31日山东省人民政府令第175号《关于修改〈山东省性病防治管理办法〉等10件省政府规章的决定》修订）



第一条 根据《种畜禽管理条例》（以下简称《条例》），结合本省实际，制定本办法。

第二条 本办法所称种畜禽，是指作种子用的家养畜禽（包括猪、牛、羊、马、驴、驼、兔、鸡、鸭、鹅、犬、猫、鹿、鸵鸟、鸽、鹌鹑、火鸡、蜂、狐、貂、貉等）及其卵、精液、胚胎等遗传材料。

第三条 凡在本省行政区域内从事畜禽品种资源保护、选育和种畜禽生产、经营的单位和个人，必须遵守本办法。

农户（包括农场职工）自繁自用种畜禽的除外。

第四条 县级以上畜牧行政主管部门主管本行政区域内的种畜禽管理工作。

第五条 县级以上畜牧行政主管部门应当定期组织全省畜牧业种质资源调查，建立畜禽品种资源档案。

省级畜禽品种资源保护名录由省畜牧行政主管部门制定并公布。

第六条 省畜牧行政主管部门应当有计划地建立畜禽品种资源保护区（场）、基因库和测定站，对有利用价值的濒危品种采取特别保护措施。

第七条 建立地方种畜禽场，应当符合省畜禽良种繁育体系规划。

第八条 省畜禽品种审定委员会负责全省畜禽品种的认可与新品种的审定工作。

地方畜禽品种，必须经省畜禽品种审定委员会评审。经评审认可的地方畜禽品种，由省畜牧行政主管部门予以公布；评审通过的地方畜禽新品种，由省畜牧行政主管部门批准公布，并颁发品种证书。

第九条 种畜禽的生产经营实行许可证制度。

从事种畜禽生产经营的单位和个人，必须向县级以上畜牧行政主管部门申领《种畜禽生产经营许可证》，工商行政管理机关凭此证依法办理登记注册。

第十条 生产经营畜禽冷冻精液、胚胎或其他遗传材料的，由省畜牧行政主管部门按管理权限报批，核发《种畜禽生产经营许可证》。

第十一条 从事种畜禽生产经营的单位和个人申领许可证，必须符合《条例》第十六条规定的条件。

专门从事种畜禽经营的单位和个人以及种蛋孵化厂、种公畜配种站申领许可证，必须有相应的经营场所和种畜禽专业技术人员并符合家畜防疫卫生要求。

第十二条 《种畜禽生产经营许可证》必须注明品种、品系、代别和有效期。在有效期内变更生产经营范围的，必须向原发证机关申请办理变更手续。

第十三条 畜禽原种场、祖代场、一级种畜禽场饲养的种畜禽，实行性能测定制度。测定办法和标准由省畜牧行政主管部门制定。

经性能测定发现种畜禽达不到品种标准的，由省畜牧行政主管部门予以公告，停止生产和推广。

第十四条 承担培育和提供良种、保护品种资源、开发新品种和新技术推广任务的国有种畜禽场、省级重点种畜禽场，由财政部门给予适当补贴。

第十五条 申请进出口种畜禽的单位和个人，应当填写种畜禽进出口审批表，按规定程序报批。

进口种畜禽的单位和个人，应当向省畜牧行政主管部门提供引进种畜禽的生产性能、外貌特征以及供种方的相关材料。

第十六条 引进种畜禽必须符合下列要求：

（一）符合本省畜禽品种改良规划和良种生产布局；

（二）符合畜禽良种标准；

（三）有利于保护和发展本省畜禽品种资源。

第十七条 畜牧行政主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。

第十八条 本办法自1998年10月1日起施行。1988年6月1日山东省人民政府发布的《山东省种畜禽管理暂行办法》同时废止。



国家食品药品监督管理局


医疗器械新产品审批规定（试行）

（2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一条 为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。
医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。
第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。
第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为：
国药管械（新）字ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸ4号
其中：
ＸＸＸＸ1－－批准年份
Ｘ2－－产品类别
ＸＸ3－－产品品种编码
ＸＸＸ4－－流水号。
第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。
第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。
第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料（一式两份）：
（一）产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据、实验过程及结果。
（二）产品风险性分析及所采取的防范措施。
（三）国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。
（四）经国家药品监督管理局认可（对研究开发单位）或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可（对生产单位）的产品质量标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。
（七）临床试验审批文件。
（八）两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。
（九）产品使用说明书。
第九条 国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后，开具受理通知书，于50个工作日内，作出是否给予批准的决定。
对不予批准的，应书面说明理由。
第十条 申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的，可在收到审批结论后30日内向国家药品监督管理局提出复审申请。
第十一条 新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件，可予补发。补发证书用原编号，加注“补”字。
第十二条 违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的，国家药品监督管理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申请。
第十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2000年4月20日起施行。