国家经济贸易委员会


中华人民共和国国家经济贸易委员会

公 告

二○○二年第17号

　

公布27项煤炭行业标准

　　国家经贸委批准27项煤炭行业标准，现予公布，其中强制性行业标准11项，推荐性行业标准16项，自2002年9月1日起实施。

　　以上标准由煤炭工业出版社出版、发行。

　　附件：一、11项强制性行业标准一览表

　　　　　二、16项推荐性行业标准一览表

　

国家经济贸易委员会

二ＯＯ二年四月八日

　

附件一：

11项强制性行业标准一览表

序号 标准编号 标准名称 被代替标准号 采标情况 标准性质 实施日期
1 MT218--2002 水泥锚杆　杆体 MT218--1990 　 强制 2002.9.1
2 MT219--2002 水泥锚杆　锚固剂 MT219--1990 　 强制 2002.9.1
3 MT146.2--2002 树脂锚杆　金属杆体及其附件 MT146.2--1995 　 强制 2002.9.1
4 MT146.1--2002 树脂锚杆　锚固剂 MT146.1--1995 　 强制 2002.9.1
5 MT902--2002 煤矿用电动锚杆钻机电动机 　 　 强制 2002.9.1
6 MT76--2002 液压支架（柱）用乳化油、浓缩物及其高含水液压液 MT76--1983 　 强制 2002.9.1
7 MT911--2002 矿灯灯泡 　 　 强制 2002.9.1
8 MT68--2002 矿灯充电架 MT/T68--1992
MT129--1985 　 强制 2002.9.1
9 MT912--2002 煤矿用下运带式输送机制动器技术条件 　 　 强制 2002.9.1
10 MT914--2002 煤矿用织物整芯阻燃输送带 　 　 强制 2002.9.1
11 MT317--2002 煤矿用输送带整体带芯 MT/T317--1992 　 强制 2002.9.1

　

附件二：

16项推荐性行业标准一览表

序号
标准编号 标准名称 被代替标准号 采标情况 标准性质 实施日期
1 MT/T903--2002 煤矿用气动凿岩机通用技术条件 　 　 推荐 2002.9.1
2 MT/T904--2002 焊接结构软岩钻杆与钻头 　 　 推荐 2002.9.1
3 MT/T905--2002 煤矿锚杆钻机用回转钻杆 　 　 推荐 2002.9.1
4 MT/T375.6--2002 矿用菱镁混凝土制品　锚杆托盘 　 　 推荐 2002.9.1
5 MT/T907--2002 煤矿用隔爆型多功能灯铃信号装置技术条件 　 　 推荐 2002.9.1
6 MT/T908--2002 矿用防爆电动激振器 　 　 推荐 2002.9.1
7 MT/T15--2002 X型筛下空气室跳汰机 　 　 推荐 2002.9.1
8 MT/T493--2002 矿用刮板输送机型式与参数 MT15--1991 　 推荐 2002.9.1
9 MT/T493--2002 顺槽用破碎机 MT/T493--1995
MT/T494--1995 　 推荐 2002.9.1
10 MT/T909--2002 无链牵引链轨第2部分：无链牵引轨座型式和尺寸 　 　 推荐 2002.9.1
11 MT/T910--2002 悬臂式掘进机　履带行走机构设计导则 　 　 推荐 2002.9.1
12 MT/T913--2002 矿用液压螺母及其高强度紧固件尺寸系列和技术条件 　 　 推荐 2002.9.1
13 MT/T915--2002 工业型煤样品采取方法 　 　 推荐 2002.9.1
14 MT/T916--2002 工业型煤样品制备方法 　 　 推荐 2002.9.1
15 MT/T917--2002 工业型煤结渣性测定方法 　 　 推荐 2002.9.1
16 MT/T918--2002 工业型煤视相对密度及孔隙率测定方法 　 　 推荐 2002.9.1


国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国食药监注[2010]436号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。


　　附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件：
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
　　为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为。
　　一、背景和必要性
　　药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件，其中21CFR56阐述伦理委员会审查，并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室；欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一，是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究；新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
　　2003年，国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后，国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会，并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看，水平参差不齐，作用发挥有限，甚至流于形式，伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
　　此外，随着药物临床试验的国际化和产业化进程，在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多，为保护我国受试者的权益和安全，伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高，规范伦理审查工作。
　　二、起草过程
　　国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》（讨论稿）。经过三次专题研讨修改，形成《指导原则》征求意见稿（第一版），并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见，初步收集汇总反馈意见后，进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿（第二版）在国家局网站公布，向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者（CRO）企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订，完成征求意见稿（第三版）。2010年3月，国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论，达成一致意见。2010年7月，国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改，形成《指导原则》终稿。
　　三、主要内容与说明
　　《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上，参考了国际上的有关规定，重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定，主要明确了伦理委员会伦理审查的目的，组织管理的要求和条件，伦理审查的程序、方式、内容要点和要求，跟踪审查的形式和要求，以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条，分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十一月二日