关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知

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关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知

国食药监市[2004]152号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强药品经营许可的监督管理,依据《药品管理法》的规定,我局制定了《药品经营许可证管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》下发后,各地药品监督管理部门在贯彻执行过程中提出了一些问题。为了准确理解《办法》,现将有关问题明确如下。

  一、关于药品监督管理部门批准开办药品经营企业应遵循合理布局的原则问题
  药品监督管理部门批准开办药品经营企业遵循的合理布局原则,是《药品管理法》的明确规定,是药品监督管理部门依法行政的具体体现。

  当前,我国药品经营企业数量多、规模小、结构不合理,这是我国医药经济健康发展面临的主要问题之一,同时也影响着药品市场秩序的整治和药品市场监管的加强。因此,遵循合理布局的原则审批开办药品经营企业有着十分重要的意义。

  各省(区、市)药品监督管理部门在把握合理布局的原则时,要结合辖区内药品供应和药品经营协调发展的长远考虑,按照有利于促进药品经营企业规模化、集约化发展的需要,有利于城市和农村广大人民购药方便的需要,结合现状与动态,从实际出发考虑本辖区药品经营企业的合理布局问题,把合理布局的形成机制建立在市场经济机制的基础上,依据《药品管理法》和《办法》的有关规定对开办药品经营企业进行审批。鼓励已有的药品经营企业实施兼并、收购、股份制改造等形式进行重组,促进企业向规模化方向发展,淘汰落后的药品经营企业。尤其要贯彻中央提出的科学发展观,落实五个统筹。当前特别要努力促进农村药品供应网络的建设。

  二、关于开办药品经营企业的仓库问题
  (一)药品经营企业仓库的设置
  开办药品批发企业,必须设置仓库,其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的相关规定。

  开办药品零售企业,属零售连锁经营模式的,其药品配送中心应设置仓库。其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定。零售连锁属下的药品零售门
店,可不设置仓库。

  开办药品零售企业,不属于零售连锁模式的,如果具备可靠的药品供应渠道,售出的药品能够得到及时的补充,可以不设置仓库。但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放,不得在其他地方堆放。达不到上述要求的,应按《办法》和《药品经营质量管理规范》有关规定设置仓库。

  (二)对药品经营企业设置仓库的管理
  药品经营企业设置仓库,可以按照药品经营许可事项的变更方式进行所在地址的变更,也可申请增设新库。变更地址的仓库和申请增设的仓库,应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证。药品监督管理部门应严格按照《办法》的规定对变更地址和增设的仓库予以核准并标示在《药品经营许可证》中。

  超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域设置仓库的,应由企业向拟增加仓库所在地的药品监督管理部门申请,并向《药品经营许可证》注册地药品监督管理部门报告。仓库所在地药品监督管理部门按《办法》和《药品经营质量管理规范》的规定检查核准并进行GSP认证。对经过核准和通过GSP认证后,由仓库所在地药品监督管理部门书面告注册地药品监督管理部门,由注册地药品监督管理部门将新增仓库标示在《药品经营许可证》中。新增仓库,由其所在地药品监督管理部门负责日常监督,并将对其违法违规的查处情况告注册地药品监督管理部门。

  药品经营企业以租赁形式设置的仓库,必须符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证,其仓库要标示在《药品经营许可证》中。企业应按照《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定,对所租赁的仓库进行管理并承担管理责任。

  药品监督管理部门应加强药品经营企业仓库设置的监督管理。对假借迁址、增减、租赁仓库之名从事违法经营活动的,必须依法予以查处。

  三、关于药品零售企业保证24小时供应的问题
  《办法》明确开办药品零售企业要“具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应”。此项设置规定,是从满足群众购药需求和方便群众购药考虑的。所谓“能保证24小时供应”是在有24小时需求时,有提供这种服务的能力。24小时供应和24小时营业是有所区别的。药品零售企业可以通过24小时营业实现24小时供应,也可以采用其他合理合法的方式,在市场有需求时保证24小时供应。

  四、关于《药品经营许可证》换证问题
  换发《药品经营许可证》是药品监督管理部门依法对药品经营许可实施监督管理的一项重要职能。2000年,由于地方药品监督管理机构尚未完全组建到位,国家局统一组织开展了《药品经营许可证》换证工作。集中换证的药品经营企业所持有的《药品经营许可证》将陆续到期,需要换发新的《药品经营许可证》。鉴于目前各级药品监督管理机构已经组建到位,《药品管理法》及其实施条例和新颁布的《办法》对《药品经营许可证》换证事权已经作出了明确规定。为此,省(区、市)药品监督管理部门、设区的市级药品监督管理机构或者省(区、市)药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构要按照法律、法规以及《药品经营质量管理规范》和《办法》规定的有关换证的权限、程序、标准和条件组织好换证工作。

  随着药品监督工作的不断加强和药品经营企业情况与结构的变化,集中换证的做法将转变为日常监管。上级药监部门将不再组织下级药监部门开展统一的换证工作,但上级药监部门可按《药品管理法》等法律、法规的有关规定,对辖区范围内的换证工作予以指导和监督。


                         国家食品药品监督管理局
                         二○○四年四月二十九日


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关于城市市容卫生管理暂行规定

福建省厦门市人民政府


关于城市市容卫生管理暂行规定
厦门市人民政府




为了改善城市卫生面貌,预防疾病,增强人民体质,振奋革命精神,加速社会主义现代化建设,特制定本规定。
第一条 人人都要讲究文明,遵守社会公德,自觉维护公共卫生,做到不随地吐痰,不乱倒垃圾、污水,不乱丢果皮、纸屑、烟头,不随地大小便。
第二条 市区严禁养狗、养牛、养羊、养猪;已经饲养的要限期处理;在未处理前,要加强管理;如果妨碍公共卫生,立即取缔。科研单位饲养实验用犬应向卫生局申请批准。干部、职工和居民要逐步取缔饲养家禽;已饲养的必须加强卫生管理,并且不得占用马路边、人行道、公共宿
舍的通道或公共场所。
第三条 进入市区装运垃圾、粪便、泥土、沙石、燃料和废渣等的各种车辆,要严防溢漏,污染路面。农村运肥的各种车辆必须到环卫处指定的厕所清运,并携带清洁工具,随时打扫散落在马路上的畜粪和污物。运肥时间限定在每天下午七时(冬季为六时)以后至次日上午五时半以前

第四条 企事业单位的“废渣”要按国家环保法规定自行处理;生产垃圾要自行清运到垃圾场。清运有困难的,可与环卫处联系,按数量和里程付给清运费。市区主、次干道由各区环卫专业队伍负责清扫保洁。小街小巷由各居委会的“群众卫生保洁员”划分地段打扫。各单位、摊点、
居民户应按月向居委会缴纳保洁费。收费标准另定。
清洁工人是服务员、宣传员和管理员,他们的劳动,应该受到社会的尊重。
第五条 车站、码头、公园、商店、娱乐场所、游览区,集市贸易区和人防坑道、基建工地等场所要根据实际需要由各单位自设果皮箱、痰盂等卫生设施,并指定专人负责清理。
第六条 公厕、倒粪点,主、次干道的垃圾箱,果皮箱等卫生设施,由环卫部门负责设置和管理,任何单位和个人不得毁坏。
第七条 任何单位或个人修建房屋的建筑材料和土头瓦砾都要堆放在城建部门批准的范围之内,并且按照规定的期限清运干净。
任何单位或个人临时占用公共场所堆放染物或者搭盖竖架都要经过城建部门批准,并且按照限定的时间清运、拆除。
任何单位或个人都不准在马路和人行道做煤砖煤球;因修缮需要,在马路和人行道搅拌水泥、灰浆的,要采取措施,防止损坏路面,修缮完后当日清洗干净。
楼房漏水管破损应及时维修;公房按产权分别由房管部门或单位维修,私房由业主维修。
小商小贩要按指定地点摆摊,并负责打扫周围环境卫生。
第八条 各单位和居民户的厕所由使用者管理,注意保持清洁卫生,粪便由环卫处清运。做到不堆积,不溢流。楼房要建三级化粪池,并严格粪便与生活污水分流,不合规格的,由产权所有者在一九八二年底以前改建;逾期未改的,环卫处应予强行改建,费用由主权所有者负担。
第九条 屠宰、禽蛋、菜场、废品回收,制革等行业,必须设置回收容器,及时处理污物;饮食、粮食、旅馆、影剧院、浴室、理发行业,应备有预防传染病的消毒设备,健全消毒制度。
第十条 加强饮食、食品卫生管理。经营饮食、食品等行业的国营企业、集体企业和个体户,都必须持有《营业许可证》和《卫生合格证》,严格执行国务院颁发的《中华人民共和国食品卫生管理条例》和卫生部、商业部制定的“五四制”,并服从防疫部门的监督管理。
第十一条 各单位和个人都应自觉遵守本规定。凡违反者,分别情况给予限期改正、停业整顿、罚款的处理,罚款标准另定。任何单位或个人被罚款,都应按照通知的时间交纳,逾期不交的,每逾期一天加收滞纳金百分之一;逾期十五天不交的,单位罚款由银行代扣,个人罚款由所在
单位代扣。
第十二条 为了保证本规定的实施,特建立市容卫生纠察队。
市容卫生纠察队的任务是:宣传中央、省、市颁布的卫生法令;检查各单位和个人执行本规定的情况;对违反本规定的单位和个人进行教育、纠正,并按规定给予罚款或移送有关部门处理。
公安、卫生、交通、工商行政管理部门和街道办事处、居民委员会应大力支持、配合、协助市容纠察队开展工作。
第十三条 本规定自公布之日起生效,对违反本规定的罚款延期至一九八一年八月一日执行。过去本市颁布的有关规定同时废止。
本规定适用于思明区、开元区和鼓浪屿区。同安县城关和杏林区、集美镇的工商业区、学校区、游览区应根据本规定的精神结合当地具体情况制订实施办法,并报市人大常委会和市人民政府备案。

附:“五四制”内容
一、原料到成品实行四不制度:1、采购员不买进来腐烂变质的原料;2、保管验收员不收腐烂变质的原料;3、加工人员包括厨师不用腐烂变质的食品;4、营业员不卖腐烂变质的食品。
二、食品要实行“四隔离”:1、生、熟隔离;2、成品与半成品隔离;3、食品与杂物、药物隔离;4、食品与天然冰隔离。
三、用具实行"四过关”:1、一洗;2、二刷;3、三冲;4、四消毒。
四、环境卫生采取“四定”的办法:1、定人;2、定物;3、定时间;4、定质量。划片分工、包干负责。
五、个人卫生做到“四勤”:1、勤洗手、剪指甲;2、勤洗澡、理发;3、勤洗衣服、被褥;4、勤换工作服。

附件:城市市容卫生管理保洁费收费标准及罚款办法
一、群众卫生保洁员保洁费收费标准:
第四条规定“小街小巷由各居委会的‘群众卫生保洁员’划分地段打扫,各单位、摊点、居民户应按月向居委会缴纳保洁费”,收费标准:居民每户每月交一角至二角;单位、摊点每月交二元至二十元。
二、罚款办法:
违反第一条的,经教育后就地搞好卫生,凡不改正的,罚款五角至五元。
《规定》第二条,凡养狗的要在一九八一年六月底前自行处理,凡养牛、养羊、养猪的要在一九八二年二月底以前自行处理;超期未作处理的,除将狗打死外,其余平价收购,并罚款五元至五十元。
违反第三条的,扣留车辆,罚款二元至十元。
违反第五、六、七、八、九、十条的,限期改正,超期不改的,罚款五元至五十元。
厦 门 市 人 民 政 府

一九八一年六月四日



1981年6月4日

关于促进我国汽车产品出口持续健康发展的意见

商务部 国家发展和改革委员会 工业和信息化部等


商务部 发展改革委 工业和信息化部 财政部 海关总署 质检总局关于促进我国汽车产品出口持续健康发展的意见

商产发[2009]523号


各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门、发展改革委、工信部门、财政部门,海关总署广东分署、天津、上海特派办,各直属海关,各直属出入境检验检疫局,有关企业:

  汽车产业是国民经济的重要支柱产业。经过近年来的快速发展,汽车产品出口已成为我国汽车产业的重要组成部分和转变外贸增长方式的重要载体。为应对国际金融危机的影响,按照“保增长、扩内需、调结构”的总体要求,落实汽车产业调整和振兴规划,促进我国汽车及零部件出口持续健康稳定发展,现提出如下意见:

  一、我国汽车产品出口现状和面临的形势

  中国汽车工业经过五十多年的发展,基本建立起了比较完整的汽车工业生产体系,在改革开放政策的推动下,在强大的国内市场激励下,经过汽车业界的共同努力,获得了快速发展,目前,我国已成为世界汽车第二大生产国。近年来,我国汽车及零部件出口也呈现快速发展态势,2001-2007年年均增长近50%,2008年汽车产品出口已达302亿美元。但从总体看,我国汽车及零部件出口与发达国家和新兴工业化国家(地区)相比仍有很大差距,目前尚处于起步阶段,出口经营粗放、品牌和营销网络缺失、自主创新能力不强、出口产品附加值不高、知识产权保护力度亟待加强等问题制约了汽车产品出口的发展。2008年下半年以来,由于金融危机的影响,我国汽车产品出口存在的问题更为凸显,出口大幅下降,我国汽车产品出口面临严峻形势。

  同时,也应看到,我国汽车产品国际比较优势依然存在,国际市场需求潜力巨大。为积极应对金融危机,必须采取切实有效措施,推动我国汽车及零部件出口持续健康发展。

  二、指导思想和发展目标

  (一)指导思想。根据《汽车产业调整和振兴规划》的总体要求,全面落实科学发展观,大力实施汽车产品出口战略,扩大具有自主知识产权和自主品牌的汽车产品出口,增强企业自主创新能力,加大结构调整力度,加快转变外贸出口增长方式,提高出口增长效益和质量,推动我国汽车产品出口持续健康发展。

  (二)发展目标。汽车及零部件出口从2009年到2011年力争实现年均增长10%;到2015年,汽车和零部件出口达到850亿美元,年均增长约20%;到2020年实现我国汽车及零部件出口额占世界汽车产品贸易总额10%的战略目标。

  “十一五”后期和“十二五”期间,继续巩固传统发展中国家整车中低端市场,拓展汽车零部件国外配套市场和发展中国家的中高端市场,稳步进入发达国家整车中低端市场。着力培育我国具有较强科技创新能力和自主核心技术的跨国汽车和零部件企业集团。 大力支持自主品牌汽车产品出口。

  为此,要着力推进汽车产品出口结构实现五个转变:

  ——出口产品结构。推动汽车整车出口从载货汽车及底盘等商用车为主向以经济型轿车、大中小型客车等乘用车、商用车并重转变。推动零部件出口从以机械类为主向机电类、电子类产品为主转变。积极支持节能和新能源汽车产品出口。
  ——出口市场结构。整车出口市场由发展中国家中低端市场逐步向中高端市场转变;零部件出口市场由以售后和维修市场为主向进入跨国公司全球供应配套链(ODM,即定牌设计生产/OEM,即定牌生产)市场转变。
  ——出口贸易结构。推动汽车出口从单一的产品出口向产品、技术和资本输出相结合转变。
  ——出口企业结构。推动汽车出口企业从单纯的进出口型企业向营销型企业转变。
  ——售后服务主体结构。推动汽车出口从依赖进口商销售网络向自主营销体系转变。

  三、加快国家汽车及零部件出口基地建设,增强汽车产品出口的技术基础

  (一)做好出口基地发展规划。根据国家汽车产业调整和振兴规划,结合出口基地发展状况,研究提出加快出口基地建设的长远规划。力争将国家汽车及零部件出口基地建设成为我国汽车工业自主创新、规范出口秩序和保护知识产权的示范基地,世界汽车产业转移、国际交流与合作的重要承接载体。

  (二)鼓励出口基地企业自主创新和技术改造。重点支持基地企业技术创新、技术改造和新能源汽车及关键零部件发展。

  (三)加大对公共服务平台支持力度。按照《国家汽车及零部件出口基地管理办法》的要求,加快出口基地建设。支持出口基地搭建技术研发、信息服务、产品认证、检验检测、人员培训等公共服务平台。

  四、鼓励企业利用金融工具,提高企业国际竞争力

  (一)积极发挥出口信用保险作用,引导企业充分利用出口信用保险积极开拓市场,降低企业经营风险。

  (二)鼓励融资性担保机构为企业向商业银行申请贷款提供担保。简化承保和理赔程序,鼓励商业性保险机构扩大对汽车整车出口的产品责任险承保。

  (三)加强汽车企业与各类金融机构的合作,搭建汽车产品出口新型融资平台。充分利用进出口买卖方信贷等措施。

  (四)完善中资金融机构国外分支机构功能,向出口企业提供客户及买方银行信用咨询服务,对海外分销商及终端用户提供融资贷款支持。

  五、鼓励企业增强自主创新能力,优化出口产品结构

  (一)支持汽车生产企业加强研究开发体系建设,鼓励企业建立海外研究开发中心,在消化引进技术的基础上,开发具有自主知识产权的新产品和新技术。鼓励企业积极引进国外技术、人才、营销网络,通过海内外兼并等方式掌握关键零部件等相关技术,提高研发能力。

  (二)积极引导节能和新能源汽车产品出口。支持企业加快研究开发新型车辆动力蓄电池和新型混合动力汽车产品。支持推广纯电动汽车,引导推广混合动力汽车。

  (三)引导企业采用国内外先进技术标准,主动接轨国际标准体系,推动产品的国际安全、质量和标准认证工作,支持企业参与国家和国际标准的制订和修订。

  (四)整合研究开发资源和科研力量,建立分工协作、利益共享、共同进步的机制,鼓励科研院所和产业集聚群加强产学联合,积极吸引跨国公司在我国设立研究开发中心、采购中心和地区总部。

  (五)大力实施品牌战略。重点发展一批技术含量高、市场潜力大的产品和企业,支持企业开展商标和知识产权的国外注册保护等。

  六、加强知识产权保护,积极应对和化解贸易摩擦

  (一)加强诚信体系建设,建立中国汽车零部件供应商名录库。对信用状况良好的汽车及零部件出口企业,以一定方式向国际采购商、国外行业协会公示和推荐。严厉打击假冒伪劣行为,保护知识产权,保护诚实守信企业。

  (二)积极应对和化解国际贸易摩擦。加快建立我国汽车产品贸易摩擦预警机制。密切跟踪、收集和整理国外汽车产品贸易摩擦相关信息。充分发挥中介机构的作用,组织企业早准备、早应对,最大限度维护我汽车出口企业的权益。

  (三)加快建立符合国际通行规则的技术性贸易措施体系,完善通报协调机制。密切跟踪、收集和整理国外汽车产品相关认证及技术法规信息,引导企业按照国际规则和先进标准组织生产,增强国际竞争能力。

  (四)本着互惠互利的原则积极推动与其他国家实现产品检验结果的双边互认,有步骤地推动与中东、东欧、非洲、中南美洲等我国汽车整车出口具有较大增长潜力地区签订汽车产品政府间互认协议的工作。

  (五)进一步完善规范汽车整车出口秩序的办法。商务部会同有关部委完善相关办法,根据产业结构调整的目标,规范汽车出口秩序。

  七、大力实施“走出去”战略,加大国际市场开拓力度

  (一)鼓励有比较优势的企业或企业间联盟体对外投资,在境外建厂设点,扩大海外生产规模,贴近销售市场,带动汽车产品、技术和服务出口。

  (二)支持企业建立健全海外营销体系。鼓励企业通过多种形式建立境外营销中心和营销网络,完善出口产品的零配件供应、维修服务体系。积极引导企业在国际市场加大品牌建设投入。

  (三)加大贸易促进工作力度。有针对性地组织企业参加国际知名展览会,展示我国汽车零部件技术发展水平。按照专业化、国际化、市场化的原则,继续办好“中国国际汽车零部件博览会”。

  (四)充分利用多双边合作机制,推动汽车零部件企业开展国际合作与交流。选择若干个与我国机电产品贸易互补性较强的市场,组织汽车及零部件企业分行业、分项目进行对口交流与合作,支持企业加大合作研究开发、引进先进技术、设备和人才的力度。

  八、加强服务体系建设,全面提高服务水平

  (一)按照互利双赢的原则,积极探索产业、贸易和物流有机结合的运作模式,大力推动国内汽车整车出口生产企业与国内航运企业建立长期的战略合作联盟,创建我国远洋汽车运输船队。

  (二)大力实施贸易便利化。综合运用海关对企业的分类管理、分类通关、预约通关、担保验放等多项便利措施,提高货物通关效率。在对汽车出口企业商品检验实施分类管理办法的基础上,进一步强化出口汽车产品的监管,帮助企业提高质量和安全水平,积极推行汽车产品免验工作。

  (三)加强培训服务。选择我主要出口目标市场及潜在市场,就政策法规、技术标准、认证、投资环境以及市场情况等内容组织专家对出口企业进行培训,指导企业开展对外贸易和海外投资。

  (四)充分发挥驻外经商机构作用。各驻外经商机构要积极推进多双边经贸合作,帮助出口企业应对贸易摩擦和开拓国际市场。




商    务    部
国家发展和改革委员会
工 业 和 信 息 化 部
财    政    部
海  关  总  署
国家质量监督检验检疫总局
二〇〇九年十月二十三日