湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）》等制度的通知



湘食药监安〔２００７〕６号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为加强药品生产企业监督管理，规范行政执法行为，我局制定了《湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）》和《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。执行过程中有关情况应及时上报我局药品安全监管处。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月九日


湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）


　　第一章　总　则


　　第一条　为加强药品生产日常监督检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规的规定，制定本工作规程。
　　第二条　本省各级食品药品监督管理部门对药品生产企业日常监督检查，适用本规程。
　　第三条　药品生产日常监督检查，是指食品药品监督管理部门对药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业是否依法从事药品生产及实施《药品生产质量管理规范》的情况。
　　第四条　日常监督检查应当坚持公开、公平、公正原则，注重实效，消除隐患，防范风险。本省药品生产企业应当主动配合食品药品监督管理部门进行日常监督检查活动。
　　第五条　省食品药品监督管理局负责全省药品生产的日常监督管理工作，制定药品生产日常监督检查工作程序和制度，对市州食品药品监督管理局实施的日常监督检查工作进行检查、指导和监督。
　　市州食品药品监督管理局负责组织和实施本辖区药品生产企业的日常监督工作，制定日常监督检查工作方案和程序，对药品生产全过程进行动态监督。
　　跨市州的药品生产企业或厂外车间的日常监督检查，由企业或厂外车间生产地址所在地的市州食品药品监督管理部门负责，有关监督检查情况应及时书面告知企业注册所在地的食品药品监督管理部门。


　　第二章　日常监督检查形式和程序


　　第六条　药品生产日常监督检查分为常规检查和有因检查。
　　第七条　常规检查可分为跟踪检查、专项检查和书面调查。
　　跟踪检查，是指有计划地对药品生产企业ＧＭＰ认证后进行的检查，或对企业缺陷整改后的检查。
　　专项检查，是指按剂型、药品类别或品种对相关药品生产企业进行的检查。
　　书面调查，是指对药品生产企业的某个方面，用信函的方式提出问题或求证问题。
　　第八条　有因检查，是对举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况有针对性的实施检查。
　　第九条　跟踪检查、专项检查、有因检查为现场检查，书面调查要求企业以书面形式如实答复。
　　第十条　跟踪检查、专项检查应预先制订检查方案，明确检查企业、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容，并预先告知被检查企业。
　　有因检查一般采用飞行检查方式，预先不告知被检查企业。
　　第十一条　跟踪检查参照药品ＧＭＰ认证现场检查的有关程序和要求进行，并填写《药品ＧＭＰ认证跟踪检查报告》、《药品ＧＭＰ认证跟踪检查不合格项目情况》及《检查员记录》（附件１）；专项检查按照方案或省食品药品监督管理局的要求实施，并填写《药品生产专项检查记录》（附件２）：有因检查按照有关核查函或举报信针对某个方面或企业生产、质量管理的全面情况进行检查，并填写《现场调查笔录》。
　　第十二条　国家认证的企业或剂型一般由省食品药品监督管理局组织跟踪检查，省级认证企业或剂型一般由企业所在地的市州食品药品监督管理局组织跟踪检查。有因检查可以交市州食品药品监督管理局核查，也可以省、市两级联合核查。
　　第十三条　市州食品药品监督管理局对举报、投诉或省食品药品监督管理局交办的核查函，应在５个工作日内，组织执法人员进行现场检查，并填写《现场检查笔录》；需报送省食品药品监督管理局的，应写出检查报告连同《现场检查笔录》及时报送。
　　日常监督检查发现企业的违法违规线索，应现场提取相关证据材料，并做好现场检查笔录，及时移交稽查部门；重大违法违规线索应及时报省食品药品监督管理局稽查总队。
　　第十四条　对血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂等重点监督企业逐步试行驻厂监督员或辖区驻厂监督小组与日常监督检查相结合的监督制度。驻厂监督员或辖区驻厂监督小组应对所驻企业定期进行产品质量安全风险评估，并向派出部门和省食品药品监督管理局报送。
　　第十五条　市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业发生的重大药品质量事故应在２４小时内向省食品药品监督管理局报告，并及时到生产现场进行调查，查明事故发生经过、产生原因、事故责任以及采取的措施。调查情况和处理意见应在３个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局。必要时，省食品药品监督管理局应组织进行现场核查，并将有关情况报国家食品药品监督管理局。
　　第十六条　以下情形按重大药品质量事故处理：
　　（一）因药品质量原因造成人身伤害较严重的；
　　（二）药品生产发生混药、混批或混入异物导致药品被严重污染的；特殊药品丢失、被盗的；
　　（三）因药品质量原因在社会上造成重大不良影响的。
　　第十七条　日常监督检查以法律法规以及国家药品监督管理的有关政策和技术规范为标准。
　　血液制品生产企业以《血液制品生产质量管理规范》为检查标准；
　　原料药、制剂生产企业以《药品生产质量管理规范》为检查标准；
　　医用氧、中药饮片生产企业以《药品生产质量管理规范》中医用氧、中药饮片的有关规定为检查标准；
　　药用辅料生产企业以《药用辅料生产质量管理规范》为标准。


　　第三章　日常监督检查内容和档案管理


　　第十八条　市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业的日常监督按以下内容进行检查：
　　（一）药品的生产、检验是否符合《药品生产质量管理规范》及药品的法定工艺和质量标准；
　　（二）物料、中间产品和产品是否按法定标准或内控标准进行检验；
　　（三）原辅料的采购及对主要物料供应商质量体系审核是否符合要求；
　　（四）空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统等相关设备和设施的验证和监测是否符合要求；
　　（五）生产工艺及关键设备、设施、检验方法等是否经过验证，变更后以及生产一定周期后是否进行再验证；
　　（六）药品委托生产是否符合要求，受托方是否有产品质量保证措施；
　　（七）偏差预防及处理的措施是否有效；
　　（八）不合格品处理及销毁是否符合要求；
　　（九）从事药品生产操作和检验人员是否经相应的专业技术培训及药品ＧＭＰ知识培训上岗；
　　（十）药品不良反应报告和监测工作是否开展，制度是否建立。
　　第十九条　具有以下情形之一的，应当列为日常监督检查的重点：
　　（一）生产血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂、中药注射剂及特殊药品的；
　　（二）药品委托生产或受托的；
　　（三）委托检验的；
　　（四）生产、质量管理关键岗位人员变更频繁的；
　　（五）近两年《药品质量公报》中有不合格产品的；
　　（六）上年度有重大违法违规行为被行政处罚的；
　　（七）食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。
　　第二十条　日常监督检查频次根据企业情况确定，诚信度高的企业可减少检查频次，确定为重点监督的企业，根据情况应适当增加检查频次，有因检查不受检查频次限制。
　　食品药品监督管理部门实施日常监督检查，不得干扰企业的正常生产经营，应当与其他监督检查相结合，避免多头重复检查。
　　第二十一条　市州食品药品监督管理局应根据本辖区药品生产企业日常监督检查情况，对日常监督检查发现的问题进行分析，提出解决的办法和措施，并写出年度日常监督管理工作总结和药品生产企业风险评估报告，于每年２月底前报省食品药品监督管理局药品安全监管处。
　　第二十二条　实施驻厂监督员制度的企业，驻厂监督员对食品药品监督管理部门日常监督检查发现的缺陷，应督促企业整改，并作好监督检查的工作日志，每月定期向派出部门报送检查情况，每季定期向省食品药品监督管理局报送所驻企业产品质量风险评估报告。
　　第二十三条　市州食品药品监督管理局应明确专人负责药品生产企业日常监督检查工作，按要求落实责任，按照一证一档的要求，建立药品生产企业日常监督管理档案，如实收集和保存日常监督检查情况。日常监管档案包括药品生产企业基本情况、年度日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。其内容为：
　　（一）《药品生产许可证》核发、换发、变更、缴销等相关资料；
　　（二）药品生产企业质量和生产管理部门负责人变更备案资料；
　　（三）药品ＧＭＰ认证后，生产工艺及关键设备、设施变更的批文或备案资料；
　　（四）药品委托生产审批资料，委托检验备案资料；
　　（五）药品ＧＭＰ认证检查报告及企业整改报告；
　　（六）跟踪检查、专项检查的检查记录和整改情况，书面调查的有关记录；
　　（七）举报、投诉调查记录；
　　（八）重大药品质量事故调查处理报告；
　　（九）药品质量抽验及缺陷产品收回情况；
　　（十）违法违规行为被查处的情况；
　　（十一）企业风险评估报告。
　　第二十四条　省食品药品监督管理局根据市州食品药品监督管理局日常监督检查情况和企业风险评估报告，进行分析评价，总结全年药品生产日常监督检查情况，结合国家局的工作部署，提出下—年度日常监督检查的计划和指导意见，并对市州食品药品监督管理局组织开展的日常监督检查工作进行考核。


　　第四章　药品生产企业自查


　　第二十五条　药品生产企业是药品质量的第一责任人，应依法从事药品生产和经营，应根据药品生产和经营的要求，建立完整的质量体系，涵盖企业药品生产、质量控制及产品放行的全过程，确保所生产的药品质量安全。
　　第二十六条　药品生产企业应按照法律、法规要求组织生产，诚实守信，定期开展药品ＧＭＰ自查；对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查，根据自查结果，每年对本企业实施药品ＧＭＰ和产品质量情况进行分析评估，形成《药品生产质量年度报告》。《药品生产质量年度报告》应如实反映当年度本企业的生产和质量管理情况。
　　第二十七条　企业《药品生产质量年度报告》内容包括：
　　（一）企业组织机构、生产和质量管理部门的主要人员以及生产、检验条件的变更及备案情况；
　　（二）本年度执行药品ＧＭＰ情况的自查及接受监督检查的情况；
　　（三）监督检查发现的缺陷改正情况；
　　（四）全年生产品种、批号、数量及产值；
　　（五）产品偏差调查及处理情况；
　　（六）产品收回或退货以及处理情况；
　　（七）药品质量投诉及药品不良反应报告和监测执行情况；
　　（八）药品生产存在的主要问题及解决问题的措施；
　　（九）年度自我评价及建议；
　　（十）本年度违法违规行为被查处情况。
　　第二十八条　药品生产企业应于每年２月底前将上年度的《药品生产质量年度报告》，分别报省食品药品监督管理局和所在地的市州食品药品监督管理局，接受日常监督检查时，应将《药品生产质量年度报告》提供给检查人员查阅。


　　第五章　处　理


　　第二十九条　日常监督检查中对企业发现的问题，按以下方式处理：
　　（一）经检查发现的一般缺陷，应要求企业在１个月内整改完毕，企业应及时向所在地的市州食品药品监督管理局提交整改方案和报告，必要时，市州食品药品监督管理局应进行现场复查；
　　（二）经检查不符合《药品生产质量管理规范》，责令整改仍未改正的，市州食品药品监督管理局将检查情况等有关资料报省食品药品监督管理局，按照程序依法收回其《药品ＧＭＰ证书》的，需停产整顿６个月，再按ＧＭＰ认证程序重新认证；由食品药品监督管理部门依法责令停产整顿的，企业应停产３个月进行整顿，经整顿改正的，由食品药品监督管理部门现场检查合格后方可恢复生产；
　　（三）发现企业存在的安全生产隐患，应及时提出书面整改要求，存在严重隐患的，应及时书面报告地安全生产监管部门；
　　（四）发现涉嫌违法违规行为的，按《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》依法处罚。
　　第三十条　市州食品药品监督管理局执法人员在日常监督检查时，对被检查企业发现有证据证明可能危害人体健康的药品及其可能灭失的有关证据材料，执法人员应立即告知当地食品药品监督管理部门的稽查队，按有关法律法规的规定，采取查封、扣押的行政强制措施。
　　第三十一条　对未建立并执行药品不良反应监测报告制度的药品生产企业，省食品药品监督管理局将依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，依法对其进行处罚，如本企业的产品发生药品严重不良反应，省食品药品监督管理局应依法对其药品，采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
　　第三十二条　食品药品监督管理部门的工作人员在日常监督检查中渎职失职，或对本辖区药品生产企业有严重安全隐患的产品不采取措施控制，造成社会严重不良影响或违法违纪情节严重的，依法追究责任，并按有关规定处理。


　　第六章　附　则


　　第三十三条　本实施细则由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
　　第三十四条　医疗机构配制制剂的日常监督管理参照该实施细则执行。
　　第三十五条　本实施细则从发布之日起执行。
　　附件（略）《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法（试行）》（略）



辽宁省沈阳市人大常委会


沈阳经济技术开发区条例（修正）
沈阳市人民代表大会常务委员会


(1994年5月27日沈阳市第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过；1994年7月30日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第九次会议批准。根据1996年11月8日沈阳市第十一届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过，1997年1月23日辽宁省第八届人民代表大会?
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第一章 总则
第一条 为促进沈阳经济技术开发区(以下简称开发区)的经济建设、技术进步和社会发展，根据国家有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 开发区经中华人民共和国国务院批准设立，实行沿海开放城市经济技术开发区的政策。
第三条 开发区按照沈阳市国民经济和社会发展规划，遵循外引和内联相结合的原则，进行经济和技术开发，建设成以高新技术为先导，以工业为主体，二、三产业协调发展的综合性、多功能、外向型、国际化、现代化的新区。
第四条 开发区为投资者创造良好的环境。投资者的资产、应得利润和其他合法权益，受中华人民共和国法律、法规和本条例的保护。
第五条 开发区的企业、事业单位的职工，有权依法建立工会组织，开展工会活动。
第六条 开发区的单位和个人、必须遵守中华人民共和国法律、法规和本条例。

第二章 管理机构及职权
第七条 沈阳市人民政府在开发区设立沈阳经济技术开发区管理委员会(以下简称开发区管委会)，开发区管委会享有市级经济管理权限，代表市人民政府对开发区实行统一领导和管理。
第八条 开发区管委会行使下列职权：
(一)编制开发区的经济和社会发展规划、计划，经批准后组织实施；
(二)制定开发区的各项行政管理规定，检查各项规定的执行情况；
(三)负责开发区内土地的规划、征用、开发和土地使用权的有偿出让、转让工作；
(四)按照规定的权限审批或审核在开发区的投资及建设项目
(五)规划和管理开发区的建设项目；
(六)会同市科技主管部门，批准和认定开发区高新技术企业、高新技术项目；
(七)处理开发区的涉外事务；
(八)管理开发区的进出口业务；
(九)依法对开发区的企业、事业单位进行审计、监督；
(十)兴办和管理开发区的教育、科学、文化、卫生、体育事业；
(十一)负责开发区所属、新建和市人民政府批准划入的行政、企业、事业单位的下列行政工作：
(1)管理开发区的财政、国有资产、工商、税务、劳动人事，管理和征收开发区各种行政性收费；
(2)管理民政、民族事务、监察、计划生育等行政工作；
(3)管理开发区的治安、交通、消防和户政工作。
(十二)监督、管理市人民政府各部门设在开发区的分支机构的工作，协调海关、商检、金融等部门设在开发区的分支机构的工作；
(十三)依法保护开发区的单位和个人的合法权益；
(十四)在市核定的编制和干部职数范围内，可以根据工作需要自行设置和调整工作机构，同时由市有关部门履行手续；
(十五)市人民政府授予的其他职权。
第九条 市人民政府有关部门应支持、配合开发区管委会的工作，对相应的业务实行指导。

第三章 投资与经营
第十条 开发区重点兴办下列项目：
(一)技术、设备和生产工艺属国内外先进或国内急需的；
(二)产品以外销为主的；
(三)属能源、交通、通讯、环保等基础设施建设的；
(四)属房地产、商业服务、旅游等第三产业的。
第十一条 在开发区投资和经营可以采用下列方式：
(一)中外合资；
(二)中外合作；
(三)外商独资；
(四)国内独立经营或联合经营；
(五)股份制；
(六)补偿贸易；
(七)租赁；
(八)中国法律允许的其他方式。
第十二条 在开发区投资兴办企业、事业，由投资者向开发区管委会提出申请，经批准后，按规定办理土地使用证书、营业执照、税务登记等手续。
第十三条 经批准兴办的企业、事业，须按规定期限投入资本或动工兴建。不能按期投入资本或动工兴建的，应当申请延期；无故拖延的，吊销营业执照和收回土地使用证书。
第十四条 投资者在开发区兴办企业、事业，应在中国人民银行批准的银行开户。
第十五条 开发区的单位和个人以及其他组织的各项保险，应当向设在开发区内的保险公司或中国法律、法规允许的其他保险机构投保。
第十六条 开发区的外商投产企业必须在开发区设置会计帐薄，进行独立核算，按照规定报送会计报表，并接受财政、税务等部门的监督。
第十七条 开发区的外商投资企业在经批准的合同或章程范围内，可以自行制定生产经营计划，筹措、运用资金，采购生产资料和销售产品；自行确定工资标准，工资形式和奖励、津贴制度；自行确定机构设置和人员编制，聘用或辞退经营管理人员，录用或辞退职工。
第十八条 开发区的企业、事业单位，必须依法防止环境污染，保证职工在安全、卫生的条件下工作。
第十九条 开发区的企业经营期满、中途歇业或破产，在依法办理有关手续后，投资者的资产可以转让，外商的资金可以按外汇管理的规定汇出。

第四章 优惠待遇
第二十条 开发区的生产性外商投资企业，减按15%的税率征收企业所得税。其中经营期在十年以上的，经批准，从开始获利年度起，第一年和第二年免征企业所得税，第三年至第五年减半征收企业所得税。
非生产性外商投资企业，经营期在十年以上的，经企业申请，开发区管委会批准，从开始获利年度起，可在三年以内由开发区财政给予适当补贴。
第二十一条 开发区的外商投资的产品出口企业，按规定减免企业所得税期满后，凡企业出口产品产值达到当年产品产值70%以上的，减按10%的税率征收企业所得税；先进技术企业减免所得税期满后，仍为先进技术企业的，再延长三年减按10%的税率征收企业所得税。
第二十二条 开发区的外商投资的产品出口企业和先进技术企业，免征地方所得税。外商投资的其他企业，从纳税年度起免征地方所得税五年，其后减半征收三年。
第二十三条 外商从投资企业获得的利润，再投资于本企业或开发区的其他企业，经营期在五年以上的，经批准，可退还再投资部分已缴纳的企业所得税的40%；再投资于产品出口企业或先进技术企业，经营期在五年以上的，退还再投资部分已缴纳的企业所得税全部税款，经营期不满?
迥瓿烦龈孟钔蹲实模苫匾淹说乃盟八翱睢?
第二十四条 外商在中国境内没有设立机构，而有来源于开发区的股息、利息、租金、特许权使用费和其他所得，除依法免征所得税的以外，均减按10%的税率征收所得税。其中提供资金、设备条件优惠或转让的技术先进的，经批准，可以享受更多减免所得税优惠。
第二十五条 外商从企业税后分得的利润汇出中国境外，免征汇出额的所得税。
第二十六条 外商投资企业使用境内半成品、料件，在开发区内经实质性加工，增值20%以上并出境外销的，可视为外商投资企业的出口商品，免征关税。
第二十七条 从事开发区交通、能源、通讯等基础设施建设的外商投资企业，经营期在十五年以上的，经企业申请，有关部门批准，可享受比生产性企业更优惠的待遇。
第二十八条 外商投资企业建设项目，免征固定资产投资方向调节税。
第二十九条 外商投资企业的固定资产，经财政、税务机关批准，可加速折旧，可不留或少留残值。
第三十条 外商投资企业为保持外汇收支平衡，经外贸部门批准，可用人民币购买国内的产品出口换取外汇，所得外汇全部留给外商投资企业支配。
第三十一条 外商投资企业的土地使用期限和土地使用权出让金，由土地管理部门根据不同地段和用途确定。土地使用权出让金在三个月内一次缴清的，给予适当减收的优惠待遇。
第三十二条 外商投资企业建设、生产所需水、电、气等给予优先供应，所需通讯设施给予优先安排。
第三十三条 开发区的外商投资企业，同时享受国家和辽宁省及沈阳市规定的其他优惠待遇。
第三十四条 在开发区兴办的内资企业，经营期在十年以上的，经企业申请，开发区管委会批准，从开始获利年度起，生产性企业可在五年内由开发区财政给予适当补贴，非生产性企业可在三年内由开发区财政给予适当补贴。

第五章 附则
第三十五条 华侨和香港、澳门、台湾同胞及其经济组织在开发区投资兴办的企业，按本条例外商投资企业的规定执行，同时享受国家有关政策规定的其他待遇。
第三十六条 本条例应用中的具体问题由市人民政府负责解释。
第三十七条 本条例自一九九四年十月一日起施行。



1994年7月30日