关于在全系统开展以加强基本药物质量监管为主题的调研工作的通知

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关于在全系统开展以加强基本药物质量监管为主题的调研工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于在全系统开展以加强基本药物质量监管为主题的调研工作的通知

食药监办法函[2010]358号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局机关各司局、各直属单位:

  为切实做好食品药品监管系统的政策研究工作,将政策研究工作与加强基本药物质量监管工作结合起来,国家局决定在全系统开展以加强基本药物质量监管为主题的调研工作。现将有关事项通知如下:

  各单位从加强基本药物质量监管工作的实际问题出发,关注影响基本药物质量的各种因素,重点围绕全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准、对基本药物进行全品种覆盖抽验、对基本药物进行全品种电子监管、完善地市级药品不良反应报告评价体系四项重点工作展开调研。参考选题见附件。

  请你单位结合实际,找准选题,扎实组织调研工作,并于2010年11月15日前将调研报告或论文一式两份及其电子版报送国家局政策法规司政策研究处。报告或论文要求条理清晰、言简意赅,字数在8000字以内。国家局将及时整理调研成果,将优秀报告和论文转发各地学习和借鉴。

  联 系 人:张源、张文悦、邱琼
  电  话:010-88331423、1403、1413
  传  真:010-68324935
  电子邮箱:zhangyuan@sda.gov.cn
       zhangwy@sda.gov.cn


  附件:调研报告和论文参考选题


                         国家食品药品监督管理局办公室
                           二○一○年八月二十三日

附件:

               调研报告和论文参考选题

  1.基层基本药物安全风险点及其影响因素分析
  2.地方基本药物招标模式、特点及其对基本药物质量安全状况的影响
  3.基本药物质量保证体系的现状、问题及改进措施的分析
  4.基本药物的质量评价机制和评价指标
  5.基本药物制度对药品生产供应和质量保障的影响分析
  6.适合新医改目标的基本药物流通模式探讨
  7.如何做好基本药物配送监管工作并处理好与行业管理的关系
  8.基层医疗卫生机构基本药物使用状况调查
  9.执行基本药物政策的非国家基本药物目录覆盖疾病种类状况的调研
  10.推进基本药物电子监管的问题、措施和经验分析
  11.基本药物质量标准与国际标准的对比研究
  12.从药品评价和药物经济学角度看多剂型品种对基本药物内涵产生的影响
  13.基本药物中固体口服制剂药物溶出度、释放度与质量的关系
  14.基本药物中中药材的资源与可持续发展
  15.基本药物中注射剂的安全性与质量标准提高
  16.基本药物中中药制剂质量控制的影响因素分析
  17.基本药物委托加工对药品质量的影响和监管措施
  18.地市级及以下药品不良反应报告评价体系能力建设措施和经验
  19.基层医疗卫生机构基本药物不良反应的主要表现及原因分析
  20.药品快检技术在基本药物质量监管中的应用
  21.药品检测车在基本药物抽验工作中的应用
  22.如何优化基本药物抽验设计使其达到最大效益
  23.基本药物中部分仿制药的质量控制方法研究
  24.基本药物质量信息平台建设与规范药检系统业务管理模式


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四川省中医药管理办法

四川省人民政府


四川省中医药管理办法


  四川省人民政府令
  第178号

  《四川省中医药管理办法》已经2004年1月5日四川省人民政府第26次常务会议通过,现发布施行,自2004年4月1日起施行。

  省长:张中伟
二OO四年二月二十四日


  第一章 总则
  第一条 为继承和发扬中医药学,发挥中医药资源优势,保障和促进我省中医药事业的发展,保护人体健康,根据《中华人民共和国中医药条例》、《四川省中医条例》等法规,结合四川实际,制定本办法。
  第二条 在四川省行政区域内从事中医医疗、预防、保健、康复服务和中医药教育、科研、对外交流以及中医药事业管理活动的单位和个人应当遵守本办法。
  中药的研制、生产、经营、使用和监督管理,由药品监督管理等部门依照《中华人民共和国药品管理法》执行。
  第三条 县级以上人民政府应保护、扶持中医药的发展,坚持中西医并重的方针,推进中医药现代化,将中医药事业发展纳入本地区国民经济与社会发展计划,促进中医药事业与经济、社会协调发展。
  第四条 县级以上人民政府中医药行政管理部门或者同级人民政府指定的主管中医药工作的卫生行政部门(以下统称中医药行政管理部门)负责本行政区域内的中医药管理工作。
  政府有关部门在各自的职责范围内负责与中医药有关的工作,共同促进中医药事业的发展。
  第二章 中医医疗
  第五条 加强医疗市场监督管理,打击非法行医。
  开办中医医疗机构,开展中医诊疗活动应按照《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等有关规定向中医药行政管理部门申请办理审批、登记手续。
  改变中医医疗机构地址、名称、诊疗项目等应报经中医药行政管理部门办理变更手续。
  中医医疗人员应取得医师资格证书并经执业注册后,方可从事中医医疗执业活动。中医医疗机构不得聘用未取得医师资格证书和未经执业注册的人员从事医疗技术服务。
  第六条 中医医疗机构应当坚持以中医药为主体的办院方向,发挥中医药在医疗、预防、保健中的特长和优势,加强特色专科建设,健全综合服务功能,利用现代科学技术提高中医药学术水平和运用中医理、法、方、药的能力。
  中医医疗人员应当借鉴、运用西医诊疗技术和方法提高中医诊疗水平。鼓励西医医疗人员学习、研究和运用中医药。全科医师应当具备中医药基本知识以及运用中医诊疗知识、技术处理常见病和多发病的基本技能。
  第七条 中医医疗机构在中药材、中成药采购和仓储保管中应当确保质量,保证临床用药安全、有效。
  中医医疗机构经依法批准可以自制中药制剂在本单位临床使用。加工炮制中药饮片和生产中药制剂应当遵守国家有关规定,保证中药饮片和制剂的质量以及患者用药安全。
  基本医疗保险参保人员使用纳入基本医疗保险用药范围管理的中药制剂,其费用按照基本医疗保险规定结算。
  第八条 任何单位和个人不得扰乱中医医疗机构正常工作秩序,侵犯医务人员人身安全,损坏医疗机构设施。
  第九条 凡改变地方人民政府举办的非营利性中医医疗机构服务性质的,应事先征得省中医药行政管理部门同意。
  第十条 发布中医医疗广告应当向省中医药行政管理部门申请并报送有关材料,省中医药行政管理部门应当自收到材料之日起10个工作日内进行审查并作出是否核发中医医疗广告批准文号的决定。对符合规定要求的,省中医药行政管理部门发给中医医疗广告批准文号。广告经营者、广告发布者在制作、发布中医医疗广告时应当查验中医医疗广告批准文号。
  中医医疗广告内容仅限于医疗机构名称、诊疗地点、从业医师姓名、技术职称、服务商标、诊疗时间、诊疗科目、诊疗方法、联系方式。
  中医医疗广告必须真实、科学、健康,发布中医医疗广告不得有下列行为:
  (一)发布本条第二款规定内容以外的诊疗效果信息;(二)发布虚假信息,欺骗或者误导患者;(三)提供虚假中医医疗广告批准文号;(四)伪造、变造或者转让中医医疗广告批准文号;(五)以义诊、会诊、讲座、通告或者新闻报道等形式发布中医医疗广告;
  (六)未经药品监督管理部门审批,利用中医医疗广告宣传药品和推销医疗器械。
  第三章 农村中医药工作
  第十一条 逐步建立和完善县、乡、村农村中医药三级服务网络,加强县级中医医疗机构、乡(镇)卫生院中医科和村卫生站中医药业务建设。鼓励高、中等中医药院校毕业生到乡(镇)卫生院从事中医药工作。
  加强乡村医生中医药知识和技能培训,鼓励乡村医生参加中医药专业学历教育,运用中医药技能防治疾病。筛选推广农村中医药适宜技术,扩大中医药服务领域。在规范农村中医药管理和服务的基础上,乡村中医药技术人员可以自种、自采、自制、自用中药材。
  第十二条 县级中医医疗机构应当承担对乡(镇)卫生院、村卫生站的中医药技术指导、人员培训、中医药适宜技术推广等工作。
  乡(镇)卫生院、村卫生站应具备开展中医药诊疗服务的基础设施,将中医药技术服务运用到农村初级卫生保健和农村多发病、常见病的防治中。
  第十三条 鼓励城市中医医疗机构采取人员培训、技术指导、技术合作、设备支援等方法扶持农村中医药工作并向农村推广中医药新技术、新项目、新疗法。
  第四章 教育与科研
  第十四条 教育行政管理部门应当发展中医药教育事业。
  在设置高、中等院校的中医药专业时,应征求中医药行政管理部门的意见。
  各类中医药教育机构应当加强中医药基础理论教学,重视中医药基础理论与中医药临床实践相结合,推进素质教育。
  第十五条 加强中医药从业人员的继续教育。重视中医药学科带头人和中青年技术骨干的选拔培养。
  建立名中医培养机制和评选制度,鼓励具有较高学术水平和丰富临床经验的中医药专家带徒授业,开展师承教育。具体办法由省中医药行政管理部门会同有关部门制定。
  第十六条 鼓励、支持中医药科学研究。中医药行政管理部门应会同科技行政管理部门制定中医药科学技术研究规划,加强中医药科研机构建设,组织重大中医药科研课题攻关,负责归口管理和监督全省中医药科研成果鉴定工作。
  中医药科研机构附设机构开展诊疗活动按照本办法第五条规定执行。
  第十七条 中医药知识产权受法律保护。禁止用不正当手段获取权利人的秘方、验方、专门技术、科研成果和专利。
  中医药人员的秘方、验方、专门技术、科研成果和专利等可以作价折资入股,参与开发,也可转让或者许可他人实施权利人的中医药技术成果。中医药技术成果属于职务成果的,单位应当从其转让费、使用费及开发收益中按规定提取一定比例的金额支付给科研成果完成人或者参加人。
  第十八条 政府有关部门应按照各自的职责,加强中药材种植、中成药生产、经营管理工作,保证人民群众用药安全、有效。促进野生中药材资源的保护、研究和开发利用,鼓励建立中药材资源保护区和中药材种植、培育基地。
  中医药行政管理部门应加强对中医药文献的收集、整理、研究,保护、促进藏医药等民族医药的推广应用和成果转化。
  第十九条 县级以上人民政府应支持和鼓励中医药对外交流,推进中医药国际合作。
  重大中医药科研成果的推广、转让、对外交流,以及中外合作研究中医药技术,应当经省中医药行政管理部门批准。
  属于国家科学技术秘密的中医药科研成果确需转让、对外交流的,应当符合有关保守国家秘密的法律、法规和规章的规定,防止重大中医药资源流失和技术泄密。
  第五章 保障与职责
  第二十条 县级以上人民政府在制定区域卫生规划时,应当根据人民群众对中医药的需求设立中医医疗机构,完善城乡中医药服务网络。城市社区卫生服务应当包括中医诊疗技术的应用。
  第二十一条 财政部门应当合理安排专项事业经费扶持中医药事业发展。任何单位和个人不得挪用中医药事业经费。
  人民政府举办的非营利性中医医疗机构的基本建设、房屋修缮、设备购置、就医环境改善和中医药重点学科建设等专项经费应纳入财政预算统筹安排。
  鼓励境内外组织和个人通过捐资、投资等方式扶持中医药事业发展。
  第二十二条 人事行政管理部门应根据中医药人才成长的特点和规律支持中医药人才培养和优化中医药队伍结构,鼓励中医药人才到基层和农村服务。
  第二十三条 科学技术行政管理部门在核定科技经费时,应当对中医药科研项目和成果推广项目给予重点支持。在审批中医药科研机构时,应征求中医药行政管理部门的意见。
  第二十四条 中医医疗服务价格实行政府指导价和市场调节价相结合。物价部门在确定诊疗项目和制定收费标准时应当考虑中医药特色,体现中医药服务的技术价值。
  第二十五条 政府有关部门、单位在确定下列定点医疗机构时,应当根据技术配备的基本要求同等对待中医医疗机构:
  (一)基本医疗保险定点医院;(二)交通事故等伤害救治医疗单位;(三)突发公共卫生事件防治单位;(四)招生、招工、招干、征兵体检、干部保健以及伤残病退鉴定医院。
  经过批准的院内制剂和中医诊疗技术应当纳入基本医疗保险诊疗项目目录的评选范围。
  第二十六条 人民政府举办的非营利性中医医疗机构依照国家有关规定享受财政补贴、税收减免等优惠政策。
  任何组织和个人不得非法征收、借用、调用中医医疗机构的财产,不得非法向中医医疗机构收取、摊派费用。
  第六章 法律责任
  第二十七条 违反本办法第五条规定的,依照《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定处罚。
  第二十八条 违反本办法第八条规定的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十九条 未取得省中医药行政管理部门发给的中医医疗广告批准文号擅自发布中医医疗广告的,由工商行政管理部门责令停止发布,没收广告费用并处广告费用1倍以上5倍以下罚款。
  广告经营者、广告发布者未查验省中医药行政管理部门发给的中医医疗广告批准文号的,由工商行政管理部门责令改正并处3000元以下罚款。
  发布的中医医疗广告超出本办法第十条第二款规定内容的,由工商行政管理部门处3000元以上5000元以下罚款。
  发布虚假中医医疗广告,欺骗或者误导患者的,由工商行政管理部门责令中医医疗机构停止发布广告,以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款;对负有责任的广告经营者、广告发布者没收广告费用并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,依法停止其广告业务。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  中医医疗机构提供虚假中医医疗广告批准文号的,由工商行政管理部门处10000元以上100000元以下罚款。
  伪造、变造或者转让中医医疗广告批准文号的,由工商行政管理部门没收违法所得并处10000元以上100000元以下罚款。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  以义诊、会诊、讲座、通告或者新闻报道等形式发布中医医疗广告的,由工商行政管理部门责令广告发布者改正,处1000元以上10000元以下罚款。
  未经药品监督管理部门审查批准,利用中医医疗广告宣传药品、推销医疗器械的,由工商行政管理部门责令停止发布,没收广告费用并处广告费用1倍以上5倍以下罚款。
  第三十条 违反本办法第十九条规定的,按照《中华人民共和国中医药条例》第三十五条的规定处理。
  第三十一条 在中医药管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或上级行政管理部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第三十二条 当事人对行政处罚不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。逾期不申请行政复议或提起行政诉讼,也不履行处罚决定的,由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。
  第七章 附则
  第三十三条 本办法所称中医,系指中医、中西医结合和民族医。
  本办法所称中医医疗机构,系指以开设中医诊疗项目、开展中医诊疗活动为主的医疗机构,包括中医院、中西医结合医院、中医专科医院、中医康复医院、中医针灸推拿医院、中医院校和中医研究机构的附属医院、其他医疗机构内设从事中医医疗业务的中医科(室)及其分支机构、中医门诊部、中医诊所、中医诊室等中医医疗单位。
  第三十四条 本办法自2004年4月1日起施行。




自治区人民政府关于印发《宁夏回族自治区产权交易实施意见》的通知

宁夏回族自治区人民政府


自治区人民政府关于印发《宁夏回族自治区产权交易实施意见》的通知
宁夏回族自治区人民政府



各行署,各市、县(区)人民政府,自治区政府各部门、各直属机构:
自治区人民政府原则同意自治区体改委商国有资产管理局、工商行政管理局等有关部门制定的《宁夏回族自治区产权交易实施意见》,现印发给你们,请遵照执行。

宁夏回族自治区产权交易实施意见


为加快我区产权交易市场的建设,规范产权交易行为,促进生产要素的合理流动,推动社会资源的有效配置,盘活存量资产,提高资产营运效益,促进我区产权交易公开、公平、公正、规范有序地开展,根据国家有关法律、法规和政策规定,结合我区实际,特提出如下实施意见:

一、产权交易的基本原则和组织管理
第一条 本实施意见所称的产权交易,是指各类企业和经济组织及投资者对其资产(含股权)的所有权、经营权、收益权、处置权在不同地区、部门、所有制之间相互流通的有偿买卖行为。
第二条 凡在我区行政区域内开展产权交易活动均适用本实施意见。
第三条 产权交易必须依法进行,坚持自愿互利、平等协商,公平、公开、公正的原则。产权交易双方的合法权益受法律保护。
第四条 自治区经济体制改革委员会、国有资产管理局负责对全区产权交易进行组织、协调、指导和监督管理。
第五条 产权交易中介机构的主要职能是:负责产权交易的日常组织管理和配套服务工作;为各类所有制性质的企事业单位和投资者进行产股权交易提供合法交易场所和配套服务;为企业改制、购并、重组、上市、破产清算等提供评估、信息和咨询服务。
各地、市可根据工作需要依法设立产权交易分支机构,负责本地区产权交易的日常组织管理和配套服务。
产权交易机构按自治区财政和物价部门核准的项目和标准收取有偿服务费。
从事产权交易的机构,应到工商行政管理部门进行事业法人的登记注册。
第六条 产权交易必须在产权交易机构集中进行,实施公开竞价、统一结算、规范交割。

二、产权交易的内容和形式
第七条 产权交易当事人应是具有完全民事行为能力和必需资金或财产的自然人、法人及其它经济组织。
第八条 产权交易的范围:
(一)企业整体或部分产权、股权的转让;
(二)企业资产折股转让;
(三)企业无形资产的转让。
第九条 产权交易的形式:
(一)企业收购、兼并、拍卖等整体产权转让;
(二)企业部分产权、股权的出售、设备调剂等分割式转让;
(三)企业资产租赁。
第十条 产权交易的方式以竞价交易为主,也可以协议转让和电脑撮合交易。
出让方出售产权可以选择以下方式:
(一)拍卖;
(二)招标;
(三)协议;
(四)其它形式。
受让方购买产权可以选择下列形式:
(一)出资购买,即用货币资金购买产权,可以一次性支付也可以分期付款,但首次付款金额至少为成交额的30%,付款期最长不得超过三年;
(二)承担债务,即以承担出售方债务为条件接收产权;
(三)购买股份,即买方购入卖方的全部或部分股份(不含上市股份);
(四)交易双方商定的其他形式。

三、产权交易的程序
第十一条 交易双方进行产权交易,应先向产权交易机构提出申请,并持相关产权的有效法律凭证和批准文件,办理有关登记手续,方可上市交易。
(一)国有企业进行产权交易和非国有企业转让含有国有资产产权的交易,须报请主管部门和国有资产管理部门批准;
(二)集体企业进行产权交易,经本单位职工代表大会通过后报主管部门批准;
(三)股份制和外商投资企业进行产权交易,需经董事会或股东大会研究决定;
(四)其他经济组织、私营企业(户)及具有完全民事能力的自然人进行产权交易,可直接到产权交易机构进行交易;
(五)产权交易的单位或个人的资产(财产)所有权必须清晰、明确,产权不清的要依照国家有关规定办理产权界定手续。
第十二条 产权出让人或受让人委托产权交易机构出让或购买产权时,应签订委托书,委托书应包括:委托事项、交易形式、出让或受让底价、付款方式、委托期限、其它要求等。
第十三条 交易双方办理产权交易登记手续或委托产权交易机构交易的,需提供必要的文件。
出让方需提供下列证明、文件:
(一)出让申请书;
(二)政府有关部门同意出让的批文;
(三)职代会或董事会、股东大会决议;
(四)产权证明;
(五)出让产权的情况介绍。包括:债权债务、职工人数、出让方式、人员安置方案、出让价格等;
(六)拍卖破产企业产权的,须提交法院宣告破产裁决书;
(七)其它需要提供的文件。
受让方需提供下列文件:
(一)个人身份证明、法人证明文件;
(二)具有购买能力的资信证明;
(三)其它需要提供的文件。
交易双方提供的文件材料应真实、准确,不得弄虚作假,并应接受产权交易机构的审查监督。
第十四条 国有企业、集体企业进行产权交易,出让方应在交易前经具有资格的资产评估机构对其交易的产权进行资产评估,并依据评估报告确定出让底价。
第十五条 产权交易双方自行协议成交或经产权交易机构中介撮合成交时,成交双方均应签订由产权交易机构制定并经工商部门核准的《产权交易合同》,合同的主要内容应包括:
(一)产权出让的标的;
(二)产权出让的价格;
(三)债务、债务的处理意见及承担主体;
(四)付款方式;
(五)交易双方商定的其他有关事项。
《产权交易合同》的签订须经公证机关公证。
第十六条 产权交易机构实行保证金制度。委托产权交易机构交易时,应按委托标的收取适当保证金,成交后保证金予以退还。
第十七条 产权交易双方自签订《产权交易合同》之日起三个月内,持产权交易机构核发的《产权交易鉴证书》和有关材料到工商、财政、国资、税务、土地、城建、房管、银行等部门办理产权变更、注册登记、过户等相关手续。

四、产权交易的争议与终止
第十八条 产权交易双方及与交易有直接利害关系的第三方因交易合同的成立、解释及履行发生争议时,应先由产权交易机构进行调解;若调解不成,可依交易合同条款向合同仲裁机构申请仲裁;没有达成仲裁协议的,可依法向人民法院提起诉讼。
第十九条 出现下列情形之一的应终止产权交易:
(一)人民法院、仲裁机构或行政机关确认出让方对其产权无处置权且发出终止交易书面通知的;
(二)出让方在与受让方未签订《产权交易合同》之前,出让方有正当理由撤回申请的;
(三)因不可抗力或意外事故,产权实物灭失的;
(四)其他依法终止交易的事由。
第二十条 出现下列情形之一的为无效产权交易:
(一)交易人、出让方、受让方不具备本办法规定相应资格的;
(二)交易人由于意思表示不真实,买卖双方中任何一方造成重大误解而又不能及时解决的;
(三)出让、受让双方蓄意串通,故意压低底价成交的;
(四)未经过产权交易机构及违反法律、法规和本办法规定实施的产权交易。
无效交易行为由合同管理机关或人民法院依法行使确认权。

五、对违法交易行为依法进行处罚
第二十一条 对违反本实施意见的行为,有关部门应视其情节给予警告、责令限期改正、没收非法所得、责令停业整顿、吊销营业执照等处罚。
第二十二条 违反本实施意见规定,擅自在产权交易机构以外进行产权交易或巧立名目变相从事产权交易的,由工商行政管理部门处以成交额10%以下的罚款。
第二十三条 违反本实施意见有下列行为之一的,对责任者给予行政处分;构成犯罪的,送交司法机关追究法律责任。
(一)无批准部门证件和产权交易机构核发的产权交易凭证,给予办理变更产权手续的;
(二)产权交易机构工作人员玩忽职守、出卖情报或泄露机密,监用职权给他人造成经济损失和利用职务之便进行幕后交易的;
(三)为产权交易各方办理所需文件的各类中介组织违反规定,与交易方或相互间有串通做弊、渎职行为的。

六、其 他
第二十四条 本实施意见由自治区经济体制改革委员会负责解释并组织实施。
第二十五条 本实施意见自下发之日起执行。



1997年10月17日