医疗机构在临床药品安全事件中的法律责任问题

北京市中济律师事务所医药卫生法律部
李洪奇主任律师

近年来，临床诊疗活动中发生的药品安全事件，越来越受到社会各界的关注，引发了人们对其相关法律责任的深度思考。据统计，自1998年至今，我国先后发生了11起重大药品安全事件，从西沙必利(普瑞博思)、苯丙醇胺(PPA)、西伐他汀(拜斯亭)事件，到马兜铃酸(关木通)、罗非昔布(万络)、加替沙星(天坤)，再到2006年 “齐二药”亮菌甲素注射液和“安徽华源”克林霉素磷酸酯注射液 (欣弗)事件等，造成了严重的医患矛盾和社会问题。
临床药品安全事件发生后，首先受到冲击的是医疗机构及医务人员，因为在患者死亡或损害的真正原因查明之前，事件爆发的表现形式一般都是医患纠纷，医疗机构自然成了患者及家属投诉、告诉或申诉的主要对象。
那么，是不是每发生临床药品安全事件，医疗机构都需要承担法律责任呢？答案是否定的。下面我们通过案例分析，探究我国现行法律法规是如何认定医疗机构在药品安全事件的法律责任的。

一，发生单纯的“药品不良反应”，医疗机构不承担法律责任。
案例1: 48岁男性患者“肝硬化”进行腹部CT增强扫描，注射100ml ( Omnipaque 300mgI/ml) “碘海醇”，出现“脸上刺痒，嘴唇发麻，皮肤潮红等”造影剂过敏反应症状，医务人员进行了对因对症处理。后患者在楼道里摔倒，紧急颅脑CT检查：外伤性蛛网膜下腔出血，终因“呼吸循环衰竭”抢救无效死亡。
此案例属于“药品不良反应”。
世界卫生组织（WHO）把药品不良反应定义为 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." （作者译：使用正常剂量药品预防、诊断、治疗疾病或改善生理机能时，发生的任何非期待的有害反应）。可见，不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
1999年我国国家药品监督管理局和卫生部联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》中规定：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可认定为药品不良反应。
按照上述药品不良反应的法定概念，临床药品安全事件一经认定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。按照我国法律规定，诊疗行为的归责原则适用推定过错责任原则，本质上仍属于过错责任范畴，只是要求“举证责任倒置”，因此医疗机构只要证明自己的诊疗行为没有过错，就不必承担法律责任；特殊情况下，人民法院行使自由裁量权，根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。
同时，《药品不良反应报告和监测管理办法》第30条规定：“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”，这一规定体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从法律规定上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。
本案中，医疗机构及医务人员，没有违反“碘海醇”的使用规定，没有违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，不存在医疗过失或过错，并且在患者发生药品不良反应后，及时进行了对因对症处理，患者死亡系“外伤性蛛网膜下腔出血，呼吸循环衰竭”所致，与医疗行为无关。

二、由假劣药品引起的“药品不良事件”，医疗机构是否承担法律责任，取决于其医疗行为是否存在过错。
案例2“欣弗事件”。安徽华源在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。结果造成全国367人使用“欣弗”后出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，其中13人抢救无效死亡。
此案例属于因产品质量问题导致的“药品不良事件”。
“药品不良事件”是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug" （作者译：任何跟药品有关的医疗干预措施所产生的损害）。显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
在我国，由假劣药品引起的药品不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担“无过错责任”，即不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任，举证不能则要承担法律责任。
本案中，如果医疗机构的使用“欣弗”时，严格按处方药品规定，正确把握“欣弗”的用药剂量、用药范围以及适应症和禁忌症等，其医疗行为不存在过错，则无须承担法律责任，仅由药品生产企业承担最终产品质量责任；如果医疗机构的医疗行为存在过错，则形成了医疗过失侵权责任与产品质量责任相互竟合的情形，患者可以选择其一要求承担法律责任。

三，临床诊疗过程中医务人员违规用药，医疗机构应当承担法律责任。
案例3: 70岁男性患者因“发作性心前区闷痛22年，加重1周”入院，主要是降压、降糖、降脂等维持治疗；住院期间生化检验发现“尿酸”偏高，在患者及家属不知情的情况下，大夫为患者开具了“别嘌呤醇”，同时静脉点滴“血栓通”，当日即发生“药物性过敏反应”，紧急停用“血栓通”，但过敏反应日益严重，直到1周才停用“别嘌呤醇”，患者最终“大疱松懈性药疹”导致“呼吸循环衰竭”而死亡。而该医院门诊病历记载“别嘌呤醇过敏！青霉素过敏！”
本案例系用药过错引发的“药品不良事件”，属于“医疗过失”或“医疗事故”等医疗纠纷。
按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1，医疗事故损害赔偿纠纷； 2 ，一般医疗损害赔偿纠纷；3 ，医疗服务合同纠纷。三种不同案由的纠纷分别适用《医疗事故处理条例》、《民法通则》和《合同法》等法律规定。
2002 年 4 月 1实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，患者只需要提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错且没有给患者造成任何损害后果，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
不难看出，处理由用药过错引起的药品不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。
本案中，医务人员在开立医嘱，让患者服用“别嘌呤醇”时，忽略了患者“别嘌呤醇过敏！青霉素过敏！”的病史，也未经患者家属“知情同意”，存在疏忽大意或过于自信的过失，且此过失行为直接造成了患者“大疱松懈性药疹”，最终因“呼吸循环衰竭”而死亡，所以，医疗机构作为医疗纠纷民事责任的主体，不能证明其医疗行为与患者死亡结果之间不存在因果关系以及医疗行为不存在过错，故应当承担相应法律责任。

如前所述，临床诊疗活动中发生的药品安全事件，引起了公众的极大关注和深度思考。虽然我国正在建立健全医药卫生管理法律法规，将处理包括药品不良反应在内的药品不良事件纳入了法制轨道，但实践中仍然存在着法律障碍和实际困难，影响到此类民事纠纷的顺利解决，突出表现在“责任认定”和“赔偿机制”两个方面。
近年来连续发生的临床药品安全事件，给患者、医者乃至全社会造成了难以弥补的创伤，但若能以此一系列不幸事件作为代价催生出行之有效的法律规定或解决机制，确保医疗机构和药品生产经营企业各尽其职、各负其责，则必将促进我国医疗服务和医药科技的发展，加快我国社会文明的进步。

参考：
1, TORT LAW Cavendish Publishing Limited
2, Pharmacotherapy 19(10):1185-1187, 1999. © 1999 Pharmacotherapy Publications
3, "Descriptions of adverse drug events should be standardized " Saeed A Khan, Senior researcher. Pharmacology and Clinical Pharmacology Department, Turku University Central Hospital, Turku

河北省人大常委会


河北省实施《中华人民共和国农业技术推广法》办法
河北省人民代表大会常务委员会



第一条 根据《中华人民共和国农业技术推广法》和国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 凡在本省行政区域内从事与农业技术推广工作有关的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 各级人民政府必须加强对农业技术推广工作的领导，组织和协调农业、科技、机构编制、财政等行政部门和有关单位，制定具体政策和措施，保障和支持农业技术推广事业的发展。
第四条 县级以上人民政府农业、林业、水利、畜牧、水产、农业机械等行政部门（以下统称农业技术推广行政部门）按照各自的职责，负责本行政区域内有关的农业技术推广工作。同级人民政府科学技术行政部门对农业技术推广工作进行指导。
第五条 国家在乡级人民政府和县级以上农业技术推广行政部门设立的农业技术推广机构是从事农业技术推广工作的事业单位。各级人民政府应当按照国家和本省有关规定，建立健全农业技术推广机构。
第六条 县级人民政府应当按照国家和本省有关规定，确定乡级农业技术推广机构的设置和人员编制，并负责组织实施。
乡级农业技术推广机构以按行业单独建站为主。人口和土地较少、经营结构简单、生产规模较小的乡，可以两个以上行业合并建立综合站。在一个县的范围内，也可以按照农业区域分片建立农业技术推广机构。
违反第一款规定的，由上一级人民政府责令限期落实，无故拖延或者拒不落实的，对直接责任人员或者主要负责人给予行政处分。
第七条 农业技术推广机构中的专业技术人员占其编制数额的比例，县级以上不得低于百分之八十；乡级不得低于百分之九十。
各级人民政府应当有计划地安排农业大、中专院校毕业生到乡级农业技术推广机构工作。
第八条 各级人民政府不得随意撤销、合并农业技术推广机构，不得随意抽调农业技术推广人员做其他日常工作。
违反前款规定的，由上一级人民政府责令其改正，情节严重的，对主要责任人员由其上级机关给予行政处分。
第九条 乡级农业技术推广机构负责人的任免和农业技术推广人员的调动，应当征求县级农业技术推广行政部门的意见。
第十条 乡级人民政府和县级以上农业技术推广行政部门及农业技术推广机构，应当加强对农业技术推广人员的管理和教育，并组织其每年参加不少于三十日的农业技术培训，提高其职业道德和业务水平。
第十一条 村应当建立健全农业技术推广服务组织，每村至少配备一名农民技术员，并积极发展各类科技示范户。村集体经济组织应当给予农民技术员一定的报酬。
乡级农业技术推广机构应当组织村农民技术员参加每年不少于十日的农业技术培训。
第十二条 各级人民政府及其有关部门应当鼓励、支持企事业单位、社会团体和其它社会力量，到农村开展农业技术推广服务活动，发挥农业技术推广服务组织、农业专业技术协会、研究会等群众性科技组织在推广农业技术中的作用。
从事农业技术推广工作所取得的正当收益受法律保护。
第十三条 各级人民政府应当制订本行政区域农业技术推广的长远规划和年度计划。农业技术推广行政部门应当组织农业技术推广机构制订本行政区域年度农业技术推广项目计划。
重点农业技术推广项目应当经过充分论证，列入县级以上人民政府科技发展计划。
第十四条 推广的农业技术，必须在推广地区经过试验、示范，证明具有先进性、适用性和经济合理性，并经推广地区的农业技术推广行政部门组织有关专家论证确定。
违反前款规定，推广的农业技术给农业劳动者、经营者造成损失的，有关责任单位或者责任人员应当承担民事赔偿责任；直接负责的主管人员和其他直接责任人员可以由其所在单位或者上级机关给予行政处分。
第十五条 推广应用于农业生产的新技术和新的动植物品种、肥料、饲料及添加剂、农药、兽药、农用塑料薄膜、动植物激素、农机设备、农田水利工程配套设备等，实行推广许可证制度。未取得推广许可证的不得推广。推广许可证的发放及管理办法由省人民政府制定。
第十六条 农业技术推广人员，应当依法从事农业技术推广工作，遵守职业道德，宣传和普及农业技术知识，检查落实农业技术推广措施，承担和完成农业技术推广计划和项目。
第十七条 农业技术推广人员有权抵制和检举违反农业技术推广程序以及其他影响农业技术推广工作的非法干预。
第十八条 农业技术推广行政部门和农业技术推广机构应当与农业科研单位、有关学校密切协作，实行“农科教”结合，普及农业技术知识，推广农业科技成果，开展技术咨询、技术服务、技术开发，对农业生产中的技术难题，应当列入科研课题联合攻关。
第十九条 农业科研单位、有关学校、群众性科技组织以及其他单位和个人进行农业技术推广活动，应当接受农业技术推广行政部门的指导和管理。
第二十条 新闻单位应当通过设立专题、专栏等形式，加强对农业科技知识的宣传，重点农业技术推广项目的宣传应当列入宣传工作计划。
第二十一条 各级人民政府应当在财政预算内保障农业技术推广机构用于推广农业技术和人员所需的资金，并应当使该资金逐年增长。
第二十二条 各级人民政府应当设立农业技术推广专项资金，用于实施农业技术推广项目和技术培训。其资金来源：
（一）国家和地方的财政拨款；
（二）从农业发展基金中按一定比例提取的资金；
（三）农产品技术改进费；
（四）其他用于农业技术推广的资金。
省人民政府应当对上述资金来源的拨款数额和提取比例作出具体规定。
乡、村集体经济组织应当从其举办的企业的以工补农、以工建农的资金中提取百分之二十，用于本乡、本村农业技术推广的投入。
第二十三条 农业技术推广专项资金，由各级财政部门负责筹集和管理，同级农业技术推广行政部门制定使用计划。
农业技术推广专项资金应当专款专用，任何单位和个人不得截留、挪用。
违反第二款规定的，由其所在单位或者上级机关责令其限期改正，并对直接负责的主管人员和其他责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 各级人民政府及其有关部门应当将农业技术推广基本建设项目列入农业基本建设计划。建设农业商品生产基地和实施区域性农业开发项目，应当将农业技术推广服务体系建设作为重要内容。
第二十五条 各级人民政府应当采取措施，保障和改善农业技术推广人员的工作、生活条件。组织落实国家和本省规定的对乡级农业技术推广人员的定级、工资待遇、职称评定、家属及子女“农转非”、退休待遇等优惠政策。
第二十六条 乡级农业技术推广机构在其编制数额内聘用的合同制农民技术人员所需经费，由县、乡级财政部门按照农业技术推广机构人员经费标准列入财政预算。
第二十七条 农业技术推广机构根据农业生产需要，按照国家有关规定，可以开展技术指导与化肥、农药、兽药、农用塑料薄膜、种子和农机具等物资供应相结合的多种形式的经营服务。工商、财政、税务等部门及金融机构应当按照国家和本省有关规定，给予支持和优惠。
第二十八条 农业技术推广机构开展经营服务的收入，主要用于发展农业技术推广事业，改善农业科技人员的工作、生活条件。各级人民政府不得因农业技术推广机构依法开展有偿服务、经营服务取得收入而减少其事业经费。
违反前款规定，减少农业技术推广机构事业经费的，由上一级人民政府责令其改正，情节严重或者拒不改正的，对直接负责的主管人员和其他责任人员由其所在单位或者上级机关给予行政处分。
第二十九条 各级人民政府及其有关部门应当采取多种措施，保障农业技术推广机构建立必需的农场、林场、牧场和渔场等试验基地，用于农业技术的试验、示范。
第三十条 农业技术推广机构及其所属的经营服务单位的财产、资金和取得的合法收入，任何单位和个人不得侵占、挪用。
违反前款规定的，由同级人民政府责令其退还；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他责任人员由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 各级人民政府对在农业技术推广工作中做出显著成绩的单位和个人，给予表彰、奖励；对在县、乡级农业技术推广机构连续工作二十年以上并取得成绩者，由省人民政府颁发农业技术推广荣誉证书和证章。
第三十二条 本办法自公布之日起施行。1987年1月17日公布的《河北省农业技术推广条例》同时废止。



1996年12月17日