卫生部


中华人民共和国药名管理法实施办法
卫生部

一九八九年一月七日国务院批准

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。
第三条 药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。

第二章 药品监督管理职责
第四条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：
（一）执行《药品管理法》及本办法；
（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；
（三）颁布《中国药典》和药品标准；
（四）审批新药、核发药品批准文号；
（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；
（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；
（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条 药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过十五天。

第三章 审核批准许可证的程序
第八条 《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须依次履行下列程序：
（一）由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；
（二）经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 药品生产企业另设分厂或者批准在厂区外另设车间的，由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂（车间）和生产范围
。
第十条 《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序，是指药品经营企业（包括专营或者兼营的批发、零售商店或者公司）按照以下规定申请办理《药品经营企业许可证》：
（一）经营药品批发业务的企业，由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查同意，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》；
（二）经营药品零售业务的企业，由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第十一条 《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部门”，是指县以上地方各级医药归口管理部门或者人民政府指定的部门。
第十二条 医疗单位自配制剂，必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，经审查批准后发给《制剂许可证》。
受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后三十日内，作出是否批准的决定。
第十三条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的，持证单位应当在期满前六个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请的程序相同。
企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十四条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》由国务院卫生行政部门统一印制。

第四章 新药的审批
第十五条 国家鼓励研究、创制新药，凡有条件的药品研究单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、创制。
第十六条 新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。
第十七条 新药研制单位申请进行新药临床试验，必须按照新药审批办法的规定，报送有关资料和样品。
第十八条 新药临床试验或者临床验证，应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的医疗单位进行。
第十九条 完成临床试验或者临床验证并通过所在省、自治区、直辖市卫生行政部门初审的新药，由研制单位报国务院卫生行政部门审批。经国务院卫生行政部门批准后，发给新药证书。
国务院卫生行政部门应当在收到全部申报材料后，尽快组织药品审评委员会审评，并在审评后的两个月以内，作出是否批准的决定。
第二十条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，委员会成员由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第二十一条 对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等，临床试验或者验证单位、审批部门及其工作人员应当承担保密责任。

第五章 药品的批准文号
第二十二条 生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请，经审核批准发给批准文号，但生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求同级药品生产经营主管部门的意见后，决定是否发给批准文号，但生产中药饮片除外。
第二十三条 药品生产企业申请批准文号，应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料，药品检验所应当及时作出检验报告，送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收到检验报告的三十日内，作出是否发给批准文号的决定。
第二十四条 药品的批准文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品，其批准文号作废。
第二十五条 国务院卫生行政部门对于已经批准生产的药品，应当组织调查；经药品审评委员会评价后，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。

第六章 药品生产企业的管理
第二十六条 国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行；药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求，制定实施规划，指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。
第二十七条 新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求.现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。
第二十八条 药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人，并符合下列条件：
（一）负责药品生产技术和质量的厂长必须熟悉药品生产业务知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任；
（三）车间技术负责人须具有中专以上文化程度，并有五年以上的生产实践经验；
（四）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，未经过培训的不得单独操作；
（五）中药饮片加工企业不能达到第（二）项要求的，必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
第二十九条 药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境，并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件。
第三十条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员，具有相适应的仪器和设备。
第三十一条 中药厂（包括西药厂生产中药的车间）除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外，还应当做到：
（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；
（二）生产中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境下进行；
（三）西药厂生产中药制剂，应当配备中药技术人员负责质量管理。
第三十二条 药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
第三十三条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年；无有效期的，保存三年。
第三十四条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品，应当向当地卫生行政部门备案。
第三十五条 药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的，应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。

第七章 药品经营企业的管理
第三十六条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员，并符合下列条件：
（一）药品批发企业设置质量检验机构，由中药士、药剂士以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员，或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，须经过本企业的药学知识培训，未经过培训的不得单独工作。
第三十七条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）保存；
（二）药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。
第三十八条 药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外，不得自制成药出售。
第三十九条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第四十条 收购药品，必须进行检查验收。检查验收内容包括：药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装，每件包装上必须注明品名、产地、调出单位，并附有质量合格标志。

第八章 医疗单位的药剂管理
第四十一条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件：
（一）县级以上医院（包括一百张病床以上的厂矿企事业医疗单位）的制剂、药检业务负责人，须由药师以上的技术人员担任；
县级以下医院的制剂、药检业务负责人，须由药剂土以上的技术人员担任；
（二）制剂场所应当具有能够保证药品质量的房屋和设备，并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的，必须具备超净条件。
第四十二条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第四十三条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂，由药检室签发制剂合格证，凭医生处方使用；不合格的，不准供临床使用。
第四十四条 医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医疗单位配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售。
第四十五条 医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案。
第四十六条 医疗单位除药剂科（室）、同位素室（核医学室）可以配制、供应药品外，其他科室均不得配制、供应药品。

第九章 处罚
第四十七条 除违反《药品管理法》第十五条、第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
罚款所得全部上交国库。
第四十八条 对生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批假药冒充正品价格的五倍以下的罚款。
第四十九条 对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批劣药相当正品价格的三倍以下的罚款。
第五十条 生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，视为情节严重，卫生行政部门应当从重给予行政处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（五）国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第五十一条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以
下的罚款。
第五十二条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处二万元以下的罚款：
（一）首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的；
（二）进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的；
（三）擅自进行新药临床试验或验证的；
（四）未经卫生行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变的；
（五）医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第五十三条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处一万元以下的罚款：
（一）应当注明有效期的药品未注明有效期的：
（二）违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的；
（三）药品包装未按照规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的；
（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第五十四条 药品检验所工作人员和药品监督员利用职权徇私舞弊、收受贿赂，情节轻微的，由卫生行政部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十章 附则
第五十五条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，规定如下（见附图）。
第五十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第五十七条 本办法自发布之日起施行。



1989年2月27日
从邓小平同志法制思想中的司法独立到现实中的李慧娟事件

姬晓红 中国政法大学研究生 100088

一、李慧娟事件基本情况简介
李慧娟事件的起因是一宗种子纠纷的“小”官司，该案于2003年1月25日开庭审理，李慧娟是此案的审判长。
　　2001年5月22日，汝阳县种子公司（简称汝阳公司）委托伊川县种子公司（简称伊川公司）代为繁殖玉米杂交种子，并约定由汝阳公司全部收购，但伊川公司却未按合同的约定将繁殖后的种子卖给汝阳公司，而是以高价卖给了其他公司。双方对此基本事实都没有争议，争议的焦点在于追究伊川公司违约责任时其赔偿的数额到底应该依据市场确定价还是按政府指导价来计算。汝阳公司主张按双方合同约定价格来赔偿，即接收种子的价格为基地收购价加代繁费，大约为七十万元。而伊川公司主张以《河南省农作物种子管理条例》（以下简称《河南种子条例》）三十六条的规定为依据，即“种子的收购和销售必须严格执行省内统一价格，不得随意提价”。这样算出的即使伊川公司履行合同，汝阳公司的可得利益最多也就是2.5万元。（2003）洛民初字第26号民事判决书采纳了汝阳公司的观点。参照当年该玉米种子在两地的批发价格，在扣除成本及代繁费后，确定为计算汝阳公司预期可得利益的单位价格，据此判伊川公司赔偿汝阳公司经济损失597001元。判决后双方均不服，上诉至河南省高级人民法院。
但就在这起普通的民事纠纷尚未经终审审理完毕之时，该判决书中的一句话却已使该案的审判长李慧娟惹祸上身。这句话是这样的，“《种子法》实施后，玉米种子的价格已由市场调节，《条例》作为法律阶位较低的地方性法规，其与《种子法》相冲突的条款自然无效．．．．．．”。2003年10月13日，河南省人大常委会第24次主任会议认为，洛阳中院的行为“实质是对省人大常委会通过的地方性法规的违法审查，违背了我国人民代表大会制度，侵犯了权力机关的职权．．．．．．是严重违法的行为”。此后，河南省人大常委会分别向省高级人民法院和洛阳市人大常委会发出上述通报，要求省高院对洛阳中院的“严重违法行为做出认真严肃的处理，请洛阳市人大常委会纠正洛阳中级人民法院的违法行为，对直接责任人员和主管领导依法作出处理，通报洛阳市有关单位”。
根据省市人大常委会提出的处理要求，洛阳中院党组于2003年11月7日作出书面决定，分别撤销了李慧娟审判长的职务，并免去了李慧娟的助理审判员资格。同月13日，洛阳市人大常委会副秘书长王卓林在接受《南方周末》记者采访时证实，对李慧娟的处分需要提请人大常委会讨论，现在尚未履行这一法定程序。
二、邓小平同志法制思想中包含着司法独立内容
李慧娟事件一时间导致“洛阳纸贵”，法理专家、行政法专家、民法专家等许多大牌人物分别登台亮相，各抒己见。本人在此并非不自量力的想表达那些深奥的理论，仅是想从邓小平同志当年所主张的司法独立说起，简单的谈一谈随着社会的发展，我国在司法独立道路上遇到的新的问题和挑战。
司法独立是从资产阶级政权确立以来被不同国家所普遍接受的重要的法治的原则，其基本含义在于，国家司法机关在司法过程中，只服从法律，而不受其他组织和个人的指挥和干扰。建国后，这项原则虽然明文载入1954年宪法：“人民法院独立进行审判，只服从法律”；也曾得到国家领导人的充分肯定：“法院独立审判是对的，是宪法规定了的，党委和政府不应该干涉他们判案子。”但是长期以来，由于司法独立与党对司法工作领导的关系等问题未能真正解决，所以，这项原则也没有得到不折不扣地执行。在不同历史时期，一些党的组织，国家机关，领导干部等干扰司法工作的情况时有发生，使司法机关本身的形象和国家法律的权威性，都受到了不应有的损害。
进入新时期以后，邓小平认真总结了历史的经验教训，深刻地认识到，维护国家的尊严与权威，贯彻执行法律面前人人平等的原则等，都同坚持司法独立有着不可分割的内在联系：没有司法独立的保障作用，法律就不会具有应有的尊严与权威；法律面前人人平等，也会变成一句痴人说梦般的空话。基于此，他在多次讲话中，都明确表示反对任何人干扰司法机关的工作，支持司法独立。比如，1980年邓小平在《党和国家领导制度的改革》的讲话中，严肃地指出：“不管谁犯了法，都要由公安机关依法侦查，司法机关依法办理，任何人都不许干扰法律的实施。”又如，1986年在一次中央政治局常委会上，邓小平在谈到在全体人民中树立法制观念时指出：“纠正不正之风、打击犯罪活动中属于法律范围的问题，要用法制来解决，由党直接管不合适。党要管党内纪委的问题，法律范围的问题应该由国家和政府管。党干预太多，不利于在全体人民中树立法制观念。这是一个党和政府的关系问题，是一个政治体制的问题。”在这些讲话中，邓小平直截了当地指出了党组织也不应干预司法工作的问题。这对于我们党和国家在今后漫长的岁月里，坚决彻底地执行司法独立原则，以及邓小平关于厉行法治，坚持依法治国的思想，都有着十分重要的现实意义和恒久的历史意义。
三、从李慧娟事件思考我国的司法独立
综上所述，小平同志坚持司法独立的旗帜是非常鲜明的。然而当前要解决司法独立，其现实的复杂性可能和小平同志当年提出司法独立这一观点时的历史背景复杂性有过之而无不及，这是因为时代进步了，人们的权利意识提高了，因此对司法独立的要求也就更上一层楼了。因此今天提倡的司法独立和小平同志当年所提出的司法独立虽然基本思想相同，但是却需要新的法律制度予以完善。从某种意义上说，李慧娟事件的出现虽然有它的偶然性，但是在一定程度上又有着一定的历史必然性，这一事件催促着我国的司法改革要进一步的加快步伐。因为它给我们提出了两个尖锐的问题：上一级人大是否有权要求法院和下级人大就某一个具体的判决处分法官？法官没有违宪审查的权力能够真正的实现司法独立呢？
一般而言，司法独立既要实现外部独立同时也应该包括实现内部独立。（1）外部独立即法院独立，包括形式独立和实质独立。法院的形式独立是指法院作为一个机构的独立，它独立于其他国家机关、社会团体、政党、社会组织、个人，独立于社会；法院的实质独立，是指法院可以自由地作出裁判，而不受任何外在的先决条件的影响。法院依法独立行使审判权是法治的标志。（2）内部独立即法官独立，是指法官能够独立地依法审案，不受其他任何组织和个人，包括法院内部的组织和个人的非法干涉。“法官除了法律就没有别的上司……独立的法官既不属于我，也不属于政府”。
要做到司法的外部独立，主要是正确理解法院同党委的关系、法院同人大的关系、法院同政府的关系以及法院同其他国家机关的关系。具体到本案，我主要讨论一下法院和人大的关系。首先，根据宪法的有关规定，我们清楚的知道，人大是国家的权力机关，它对国家的司法机关具有监督作用，行政机关和司法机关的主要领导都要由人大选举产生。但是从分权制衡角度而言，任何一个机关都应该受到监督制约，作为立法机关即权力机关的人民代表大会的权力也不应该是不受任何限制的，但是我国至今并没有有关人大权力制约的相关立法，这不可不说这是立法中的一个漏洞。其次，人大对司法机关的监督到底是什么样的监督也是一个值得探讨的问题。在这里我们应当明确这样几个问题：其一，关于人大对司法机关的监督应仅限于在严格遵守宪法和正确适用法律为其监督的宗旨和出发点的范围内。其二，国家权力机关实行司法监督，应当是运用其法律监督机关，即人民检察院对法院的审判活动进行监督，而不应该直接对其发布命令。其三，人大的监督主要应是事后的、一般的监督，而不应是对个案的直接监督，不应当对某个具体案件提出处理意见，并要求法院照办。如果做不到此三点，那么就可能导致权力机关对司法独立的干涉。
在对待司法独立是否要做到内部独立的问题上，《中国法学会宪法学研究会’９８年会综述》的大多数与会者不同意法官独立这种提法，其依据是法官独立没有宪法和法律上的依据。在目前的司法体制下过多强调法官独立反而会助长法官专断、加剧司法腐败。但本文认为要做到司法独立，法官独立是一个不可逃避的问题。不实现法官的独立，法官就不会毫无顾虑的秉公执法，就不会有强烈的责任感和使命感，虽然由于现实的很多原因实现法官的独立会在短期内产生一系列的消极问题，但决不能因此而裹足不前。而要实现法官的独立，违宪审查制度势在必行，这也是这一事件对我国现行立法体制所提出的另一个课题。违宪审查又称司法审查是西方国家通过司法程序来审查和裁决立法和行政是否违宪的一种基本制度。这种制度在二次世界大战前，主要实行于美国，战后为许多西方国家所采用。目前在世界上主要有三种违宪审查的模式，即立法机关模式、专门机关模式和普通法院的模式。至于我们国家采取哪一种模式是一个需要详加分析和论证的另外一个问题，在此本人只是强调将违宪审查制度迅速提上立法日程。因为在我们司法领域，经常令法官棘手的是在审案过程时，法官不仅对地方人大所制定的法规适用中没有审查的权限，而且它也很难从人大以外的其他机构得到一个正式的说法，所以导致法官为了给自己减少麻烦会很自然的使用地方法规，最终导致地方保护主义的司法不公现象的出现，而法官也由国家的法官沦为地方的法官。