卫生部


核发《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）

1989年7月15日，卫生部

根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定，制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构
（一）批发企业
1．药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
2．省级药品经营企业（包括一级医药站）的负责人中至少应有一名副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员。
3．地（市）级药品经营企业（包括二级医药、药材站，公司）的负责人中应有1名主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员。
4．县（区）级药品经营企业的负责人中应有1名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
5．乡（镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
（二）零售企业
6．经营药品品种在1000种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
7．经营药品品种在100种至1000种的药品零售企业，应至少有两名药士以上（含中药士）技术职称的人员。
8．经营药品品种在100种以下的药品零售企业，应至少有1名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
9．少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备1名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
10．药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
（三）质检机构人员
11．省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站，公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
12．地（市）级药品经营企业（含二级业务），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够解决处理在药品质量中出现的问题。
13．县（区）及县级以下药品经营企业有地产品（专指中药材）收购任务的，必须设立相应的质量检验机构，其负责人中应至少有1名药师或中药师以上技术职称的人员，及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
14．经营药品品种在1000种以上的药品零售企业，应配备专职或兼职药师以上（含中药师）技术职称的质量检查人员；经营药品品种在1000种以下的药品零售企业，应配备专职或兼职药士以上（含中药士）技术职称的质量检查人员。
15．各级药品经营企业的质量检验机构，直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训，并经考核合格。
16．直接接触药品的人员，应有健康检查档案。每年体检1次，并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。
从事药品零售的人员在岗时，要穿戴清洁的工作服、帽。
17．企业法人代表和质检负责人变更时，应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。
二、经营场所、设备、仓储设施和卫生环境
18．营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地（市）级、县（区）级和一、二、三级药品批发企业应设有样品陈列室（柜）和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品；不得与危险品混放。
19．储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间，库区周围环境卫生、整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施，并有定期检查记录。库内药品应放在隔板（地架）上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。
需避光、低温储存的药品，应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。
20．药品批发企业的检验机构，应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备，负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。
仓库内各种设备（衡器、量器、温度与湿度计等）应建立使用档案，并有定期检查记录。
三、规章制度及管理要求
21．建立药品入库验收及保管制度
验收记录内容有：品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等，以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。
有下列情形之一的不得入库：
（1）未经卫生行政部门批准的药品；
（2）假冒厂牌和商标的药品；
（3）药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品；
（4）药品包装不牢，标志模糊不清的药品；
（5）未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品；
（6）未经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
22．药品经营企业所储存的原料药品，一般超过1年的，应进行外观检查，必要时还应对其质量进行检验，要有检验记录。
23．建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区（库）、编号、分层，码放整齐，有明显货位牌。内服药品与外用药品分开存放。
色标要明显：合格——绿色，待验入库——黄色，不合格药品（含）退货待处理）——红色。
待出库药品应有单独货位，标记明显并有详细记录。
特殊管理药品应单独存放、建帐，并有专人管理制度。
24．建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛，按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
25．建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
26．建立药品出库制度，做好销售记录。内容包括：品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
27．发运中药材，要有包装。在每件包装上要注明品名（包括代号）、产地（省、地、县）、包装日期、重量、调出单位，并附有质量合格标志。
28．销售部门调配处方，应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医生更改或重新签字方可调配。
销售特殊管理的药品，应符合国家有关管理规定。
29．药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种，要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法，并做好记录。内容包括：品名、数量、辅料名称、用量、加工方法，操作人。
30．饮片在装斗前，要建立严格管理制度。做到筛选，除去泥土和杂质，整理清洁。盛药的药斗，不得借斗和串斗。
31．药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专库和专柜，不得与药品混放。
四、药品分装
32．药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间，并做到人流物流分开，内包装与外包装分开，内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物，地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
33．药品经营企业分装药品应至少有1名药士以上技术人员负责，分装工人应经过培训、考核合格。
34．分装记录要完整、准确。内容包括：品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
35．药品分装后，要附有分装说明书，在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，在分装后要注明原有效期。
编号：--------------
《药品经营企业许可证》申请表
申请单位
（盖章）----------------------
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1．企业负责人：药品经营企业主要填法人代表及企业业务技术负责人；兼营企业填直接分管药品负责人和业务技术负责人。
2．隶属关系：指企业归口的县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门。
3．凡申请《药品经营企业许可证》的企业，必须附有按核发《药品经营企业许可证》验收标准的书面自查总结。
4．卫生行政部门审批意见：应根据审批结果具体填明“同意经营西药原料药及制剂”，“同意经营中药材中成药”、“同意经营中、西成药”、“同意经营中药配方”等其它意见。
5．本表分别由申请单位，县级、地（市）级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督（员）办公室，核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
6．本表所列项目填写不下时，均可另附。
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|企业名称| |隶属关系| |
|--------------------------------------------------------------------|
|地址| |电话| |
|--------------------------------------------------------------------|
| 经济性质| |营业时间 | |
|----------|--------------------|----------|----------------------|
|专营或兼营| |批发或零售| |
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| | 1987年 | 1988年 | 1989年 |
| 营业额（万元）|----------------|----------------|--------------|
| | | | |
|--------------------------------------------------------------------|
| 经营范围|中药饮片| 中成药 | 西 药 | |
|（品种数）|--------|----------------|--------------|配 方 |
| | | | 原料| 制剂 | |
|--------------------|----------------|--------------|------------|
|--------------------------------------|--------------|------------|
| | | 药师及其以上 | 药剂士 | |
|职工总数|技术人员数|----------------|--------------|其 他 |
| | |中 药|西 药 |中 药|西 药| |
|--------|----------------------------|----------------------------|
|企业法人|姓名|性别|年龄|职务|职称|从事制药年限|何年毕业何学校|
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 代 表| | | | | | | |
|--------|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 企业 | | | | | | | |
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
|业务技术| | | | | | | |
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 负责人| | | | | | | |
|--------|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 质 检| | | | | | | |
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 负责人| | | | | | | |
|--------|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 技 术| | | | | | | |
| 负责人|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------
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|质检|名称| | 检验室面积平方米 | |
| |----------------------------|--------------------| |
|机构|人员总数|技术人员|药师以上|大专以上| 中专 | 其他 |
| |--------|--------|--------|--------|----------| |
| | | | | | | |
|--------------------------------------------------------|----------|
| | 名 称 | 型 号 | 台 数 | 生产厂家 |
| |----------|----------|----------|------------------|
| 主 要 | | | | |
|检验仪器设备| | | | |
|------------|----------|------------------------------------------|
| |负责人| | 仓储面积平方米 | |
|仓储|------|------------------------------------------------------|
| | | |
| |设备 | |
|------------|------------------------------------------------------|
| 自查总结 | |
|------------|------------------------------------------------------|
|医药主管部门| |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
|------------|------------------------------------------------------|
| 验收意见 | |
| | 签章 年 月 月 |
|------------|------------------------------------------------------|
|卫生行政部门| |
| 审批意见 | 签章 年 月 日 |
|------------|------------------------------------------------------|
|许可证编号 | |核发日期| |
|------------|------------------------------------------------------|
| 备注 | |
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农业部办公厅


农业部办公厅关于印发《热带作物种质资源保护项目验收办法（暂行）》的通知

农办垦[2009]98号


各有关单位：

为做好热带作物种质资源保护项目验收工作，强化责任机制，根据《热带作物种质资源保护项目资金管理暂行办法》（农办垦[2008]98号）等有关规定，我部研究制定了《热带作物种质资源保护项目验收办法（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。



农业部农垦局

二○○九年十二月十四日



附件1：农业部热带作物种质资源保护项目验收申请书；

附件2：农业部热带作物种质资源保护项目执行情况总结报告；

附件3：农业部热带作物种质资源保护项目经费决算表；

附件4：农业部热带作物种质资源保护项目验收证书
http://www.agri.gov.cn/govpublic/NKJ/201001/P020100112543012985638.doc





热带作物种质资源保护项目验收办法（暂行）



第一章总 则



第一条 为做好热带作物种质资源保护项目（以下简称“项目”）验收工作，强化责任机制，根据《热带作物种质资源保护项目资金管理暂行办法》（农办垦[2008]98号）等有关规定，制定本办法。

第二条 验收工作遵循实事求是、客观公正、科学严谨、讲求实效、简便易行的原则，采用科学的评价机制，做到公开、公平、公正，确保验收工作的严肃性和科学性。

第二章 验收时间与内容

第三条 项目验收工作在合同执行期满后半年内完成。因客观原因不能按期进行验收的项目，承担单位应在合同完成期限后一个月内提出延期验收申请，报农业部农垦局批准。延期验收时间不能超过一年。

第四条 项目验收工作以《农业部热带作物种质资源保护项目合同》为依据，主要对项目任务和考核指标完成、经费使用及实施效果等情况进行考核和评价。

第五条 项目实施过程中，因不可抗力或其他事由，合同指标需进行调整或项目必须终止的，应及时向农业部农垦局提出申请，按批准后的目标、任务和完成时间进行验收，或审查后做出终止意见。

第三章 验收程序与组织

第六条 项目实施单位按合同约定的期限完成项目计划后一个月内，向农业部农垦局提出验收申请，并提交以下材料：

1．农业部热带作物种质资源保护项目验收申请书（附件1）；

2．农业部热带作物种质资源保护项目合同；

3．农业部热带作物种质资源保护项目执行情况总结报告（附件2）；

4．农业部热带作物种质资源保护项目经费决算表（附件3）；

5．其他相关材料。

第七条 项目验收材料经承担单位主管部门形式审查并签署意见后，报送农业部农垦局审核，由农业部农垦局下达项目验收通知。

第八条 农业部农垦局组织成立项目验收委员会，项目验收委员会负责项目验收工作，根据具体情况采用现场、通信、会议等方式进行。

第九条 项目验收委员会由5-7名具有高级职称和良好职业道德的技术、经济、管理等领域的专家组成，其中相关技术领域的专家不少于三分之二。项目承担单位、合作单位等相关人员不能作为项目验收委员会委员。

第十条 项目验收委员会委员职责：技术专家负责对项目合同书规定的技术内容和指标的完成情况进行评价；经济专家负责对项目经费使用情况和经济社会效益进行评价；管理专家负责对项目知识产权和组织实施情况进行评价。

第十一条 项目验收委员会委员对验收材料负有保密责任，不得擅自使用或对外公开。

第十二条 项目验收委员会对所验收项目做出验收意见，并对验收意见负责。

第十三条 项目承担单位在验收后15日内将验收材料装订成册，一式2份连同电子文档报送农业部农垦局。报送的电子文档必须与报送的书面材料一致。

第四章 验收结论与后续管理

第十四条 验收结论分为“通过验收”和“不通过验收”。

第十五条 凡具有下列情况之一者，按“不通过验收”处理：

1．未完成合同规定任务和考核指标80%；

2．提供的验收材料不全或不真实；

3．未经批准，擅自对目标、任务和考核指标等作较大调整；

4．超过合同完成期限半年仍未完成验收，而又未获得延期验收批准；

5．经财务检查，项目经费使用存在违规违纪行为；

6．项目实施过程及结果等存在纠纷尚未解决。

第十六条 未通过验收的项目在接到通知一年内，可提出再次验收申请。如仍未通过验收，项目负责人三年内、承担单位一年内不得再承担此类项目。

第十七条 任何单位或个人对验收结论有异议的，可在收到验收证书之日起15日内，书面向农业部农垦局提出，逾期不予受理。

第十八条 项目验收完成后，由农业部农垦局建立项目验收档案，并作为项目承担单位和项目负责人再次申请该类项目时的信用评价依据。

第五章 罚则

第十九条 项目承担单位和项目负责人对验收材料的真实性、准确性和完整性负责。对在验收过程中出现的弄虚作假及渎职等行为，一经查实，将终止或取消其继续承担此类项目的资格。给国家、社会造成损失的，依照有关法律及规定追究其责任。

第二十条 参加项目验收的有关人员，未经允许擅自披露、使用或者向他人提供和转让项目技术成果的，依照有关法律及规定追究其责任。

第六章　附则

第二十一条 本办法由农业部农垦局负责解释。

第二十二条 本办法自发布之日起实施。