新药保护和技术转让的规定

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新药保护和技术转让的规定

国家食品药品监督管理局


新药保护和技术转让的规定

1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,本规定自1999年5月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了鼓励研究创制新药,保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性,避免重复研究和生产,维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益,促进我国制药工业的发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规,特制定本规定。
第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种,包括化学药品、中药和生物制品。
第三条 国家对新药实行分类保护制度,对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

第二章 新药的保护
第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为:第一类新药12年;第二、三类新药8年;第四、五类新药6年。凡有试产期的新药,其保护期包含试产期。
第五条 在保护期内的新药,未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让,任何单位和个人不得仿制生产,药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材,如非原研制单位申报的新药中含有该药材,应按规定进行技术转让后,再申报新药,否则该新药申请不予受理。在非常情况下,为了公共利益的目的,国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内,其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满,新药保护自行终止。
第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型,在保护期内,如国内有研制同一原料药及其制剂的,仍可按规定程序进行新药申报。

第三章 新药保护的撤销
第八条 新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的,经查实后,由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告,其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。
第九条 若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书,在保护期内,只要有一家企业正常生产,则不能撤销对该新药的保护。
第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为:质量标准不得低于原研制药品的质量标准;原料药应符合相应新药的规定要求;国家药品监督管理局在审评中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后,生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。

第四章 新药的技术转让及基本要求
第十一条 新药技术转让,系指新药证书(正本)的拥有者,将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求,宏观控制新药转让的品种和数量。对已有多家生产,能满足医疗需要的品种,可停止受理转让申请。
第十三条 对于简单改变剂型的新药,原则上不再受理新药技术转让的申请;对其它类别的新药,若申报生产该新药的单位超过3家时,亦不再受理转让的申请。
第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位,在新药标准试行期内可申请转让。
第十五条 新药证书(正本)拥有者转让新药时,必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位,并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。
第十六条 若干单位联合研究的新药,申请新药技术转让时,其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。
第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》。
第十八条 新药技术转让应由新药证书(正本)拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

第五章 新药技术转让的申请程序
第十九条 新药证书(正本)拥有单位申请技术转让时,须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料:
(一)申请新药证书(副本)的报告。
(二)新药证书(正本)(复印件)、新药生产证书批件(复印件)、质量标准、说明书。
(三)提供受让单位的《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、双方签订的技术转让协议或合同(原件副本)。
以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书(副本)。
第二十条 接受技术转让的生产企业,在取得新药证书(副本)后,应在转让单位指导下,完成试制样品的工作;并将申请生产的报告、全套技术资料,试制样品自检报告及新药证书(副本),报至所在地省级药品监督管理部门。
第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察,填写考察表,并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验(生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责)。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书(副本)(复印件)、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局,经审核符合要求的,由国家药品监督管理局核发给批准文号。

第六章 附则
第二十二条 凡已在我国取得专利的新药,按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药,依照《中药品种保护条例》办理。已获得我国药品行政保护的新药,按《药品行政保护条例》执行。
第二十三条 申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让,除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外,按本规定执行。
第二十四条 凡违反本规定及在新药保护与技术转让过程中弄虚作假,出具伪证的单位或个人,按照《药品管理法》和有关法规的规定处理。
第二十五条 申请新药技术转让的单位,按国家有关规定交纳审批费。
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自1999年5月1日起施行。


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吉林市国有及国有控股企业经营者年薪制试行办法

吉林省吉林市人民政府


吉林市人民政府关于印发《吉林市国有及国有控股企业经营者年薪制试行办法》的通知
吉市政发〔2002〕16号

各县(市)区人民政府,市政府各委办局,各企事业单位:
现将《吉林市国有及国有控股企业经营者年薪制试行办法》,印发给你们,请认真按照执行。

二○○二年八月三十日

吉林市国有及国有控股企业经营者年薪制试行办法

第一章 总 则
第一条 为建立和完善企业经营者的激励和约束机制,推进现代企业制度的建立,充分调动企业经营者的积极性,不断提高企业经济效益,实现国有资产的保值增值,特制定本办法。
第二条 通过实行企业经营者年薪制,构造企业内部行之有效的激励与约束机制,使企业经营者的收入与其经营业绩和企业效益挂钩,做到责、权、利一致,充分调动企业经营者的积极性。
第三条 实行经营者年薪制应遵循以下原则:
(一)坚持考核指标体系科学、合理和便于操作的原则。设定的考核指标既不能过于简单,也不能过于复杂,应是积极的、符合实际的,应能反映企业的经营状况和经营者的业绩,要有利于年薪制的激励和约束作用的发挥。
(二)坚持效率优先,兼顾公平的原则。在实行年薪制过程中,经营者年薪收入的确定和兑付,要严格按照考核指标、考核标准和考核程序进行,真正体现公平、公正的原则。既要充分调动经营者的积极性,又要合理确定经营者收入与企业其它管理人员和职工收入的比例,形成梯次结构。
(三)坚持稳步推进的原则。由于年薪制还很不完善,实行过程中矛盾还很多,不宜大面积推广,在一些企业取得经验的基础上,再逐步扩大实施范围。
(四)坚持年薪制与其它改革配套进行的原则。年薪制的逐步推进和不断完善,要与产权制度改革、人事制度改革、建立现代企业制度等项改革配套进行,以利于经营者年薪制的顺利进行。
第四条 本办法适用于产权清晰,权责明确,经济效益较好的国有及国有控股企业。
第五条 实行企业经营者年薪制的对象是自主经营、独立核算、具有法人资格的企业经理(厂长)、公司制企业的董事长、总经理。
第二章 年薪的构成和确定办法
第六条 经营者年薪制,是以年度为单位确定经营者的基本收入,并视其经营成果分档浮动发放风险收入或效益收入的一种新型分配制度。经营者的年薪收入由基本年薪和效益年薪构成。
第七条 经营者基本年薪由经营者所在企业职工平均工资水平和企业规模确定。其计算公式为:
基本年薪=本企业职工年平均工资×企业类别系数
第八条 企业分类原则上综合考虑原国家经委等四部门1988年制定的《大中小型工业企业划分标准》和财政部清产核资办公室1995年制定的《大中小型非工业企业划分标准》确定的类型(大型、中型、小型),以及企业资产规模等相关因素,将企业划分为三类。各类企业工资系数见表一。
第九条 经营者效益年薪是经营者在任期内按照年度实际完成的工作业绩取得的浮动性收入。在经营者超额完成考核指标后,以超出利润考核指标的超收额为基数,按照经营者超收提取比例提取(见表二)。同时,经营者的效益年薪还与上缴税金(流转税)挂钩。上缴税金增长率依据当年实际完成的数额,除以上两年实际完成数额加权平均后得出的指标确定。经营者每年在完成核定指标后,超出核定指标数的部分按规定的提取比例提取(见表三)。企业年度的各项考核指标为企业前两年实际完成的加权平均数。
第十条 经营者在当年使企业减亏的,不执行年薪制,按有关规定另行处理。
第三章 经营者年薪的考核
第十一条 在企业经营者年薪制工作试点期间,经营者年薪的考核由市体改办牵头,会同有关部门对经营者当年的经营管理责任目标的完成情况进行考核。超额完成责任目标的,可按超额比例享受年薪中的效益年薪;虚盈实亏的企业,不能发放董事长、总经理的效益年薪。经市年薪制试点工作领导小组办公室认定,经营者在经营过程中给企业造成损失的,视损失情况经营者要给企业一定的补偿。补偿金在延期支付的经营者效益年薪收入中扣除。
第十二条 实行经营者年薪制的企业必须确保本企业职工工资的适度增长。职工工资下降的不能领取效益年薪。
第十三条 企业没有实现国有资产保值的和无故欠缴当年基本养老保险费和失业保险费的,经营者基本年薪按本企业职工平均工资领取。
第十四 条凡实行年薪制的企业经营者,不再享受本企业内部的工资、奖金等其它工资性收入。经营者的劳动保险等待遇,应严格按照国家有关政策规定执行。
第四章 年薪的支付与管理
第十五条 经营者基本年薪,平时按不超过经营者本人原工资的标准分月以现金形式支付,年终在严格考核的基础上多退少补,并列入当年成本。
第十六条 经营者效益年薪收入从企业税后利润中提取,由企业以现金或期股期权的形式兑现。
第十七条 经营者取得的当年效益年薪收入中,50%在次年一季度内兑现,另外50%采取延期支付办法存入市国有资本营运决策会议秘书处设立的经营者专户。自2002年起,取消风险抵押金,实行经营者收入延期支付办法。在经营者离任,并经审计确认各年度经营成果真实可靠,自离任之日起满一年后支付。延期支付额可按银行同期存款利率计算利息。具备条件的企业,在经营者本人自愿的前提下,还可将效益年薪收入的一部分转为期股期权。由经营者效益年薪收入中转增的股份,在经营者任职期间,不得抵押和兑现。其部分效益年薪收
入转增的股份归经营者个人所有,可进行变现,也可依法继承,享有所有权和分红权。
第十八条 经营者的效益年薪收入,因工作需要调动,当年实际工作时间不满半年的,不再执行年薪制;当年实际工作时间超过半年不满一年的,可按半年计算效益年薪。其以前年度效益年薪收入转增股份的,经审计予以确认。凡任期未满,经营者擅自离开工作岗位的,不再执行年薪制,其以前转作股份的收入不予确认,由企业收回,转为企业资本公积金。
第十九条 企业领导班子其他成员的工资收入水平,按经营者实际收入的60%确定。
第二十条 实行年薪制的企业经营者和企业领导班子其他成员以年薪形式和比照经营者年薪取得的收入,应依法纳税。
第五章经营者年薪的考核审查
第二十一条 实行经营者年薪制的企业,经营者于每年初要与市年薪制试点工作领导小组签订经营责任书,明确经营者的责任和利益。
第二十二条 实行经营者年薪制的企业必须真实反映经营者业绩,不得弄虚作假,虚报业绩,一旦发现,要视情节轻重给予经济处罚或行政处分。
第二十三条 企业实行年薪制前,以及每个年度结束后必须经政府有关部门指定的具有合法资格的,有一定资质条件的中介机构进行财务审计。会计师事务所等中介机构在进行财务审计工作中,必须如实地出具财务审计报告,如不能真实、客观地反映企业的经营业绩,发现审计报告有不符实际之处,要追究单位负责人和当事人责任,并处以吊销有关责任人的执业资格,构成犯罪的依法追究刑事责任。第六章组织实施
第二十四条 为使经营者年薪制工作顺利实施,市政府成立年薪制工作领导小组,下设办公室,办公室设在市体改办,经贸委、企业工委、劳动局、财政局和审计局等相关部门参加。经营者经营目标的确定,对经营者年终业绩的考核,由市体改办会同相关部门进行。
第二十五条 经营者年薪的兑现,由市年薪制试点工作办公室将考核材料报请市国有资本营运决策会议批准后方可组织实施。
第二十六条 拟实行年薪制的企业要向其主管部门或国有资本营运机构提出申请,经企业主管部门(公司制企业董事长需经股东大会,总经理需经董事会)同意后,报市年薪制试点工作领导小组办公室,由该办公室会同有关部门审核批准后,方可进行试点。
第七章 附 则
第二十七条本办法自发布之日起实施。
第二十八条本办法由市体改办负责解释。
附件:1、企业类别与工资系数表
2、经营者超额利润提取比例表 
3、经营者经营指标完成情况提取比例表

吉林市年薪制试点工作领导小组和领导小组办公室成员名单

为加强对我市经营者年薪制试点工作的领导,确保经营者年薪制试点工作的顺利实施,经市政府批准,成立吉林市年薪制试点工作领导小组,下设办公室,名单如下:
一、市年薪制试点工作领导小组名单
组 长:刚占标 市政府市长
副组长:姜树君 市政府常务副市长
肖万民 市政府副市长      
成 员:孟祥久 市政府市长助理 
陈宝善 市政府副秘书长
刘建垣 市体改办主任 
邱 克 市经贸委主任
汪忠学 市劳动和社会保障局局长 
王 松 市财政局局长
高翠英 市委企业工作委员会常务副书记
石汉钧 市审计局局长
马 驰 市体改办副主任
二、市年薪制试点工作领导小组办公室名单
主 任:刘建垣(兼)
副主任:马驰(兼)


张掖市人民政府办公室批转市财政局关于张掖市利用国家开发银行贷款资金管理办法的通知

甘肃省张掖市人民政府


张政办发〔2008〕173号
 


张掖市人民政府办公室批转市财政局关于张掖市利用国家开发银行贷款资金管理办法的通知

各县(区)人民政府,市政府有关部门,市直及省属驻张有关单位:
  市财政局《张掖市利用国家开发银行贷款资金管理办法》已经市政府研究同意,现予批转,请认真遵照执行。



张掖市人民政府办公室
二〇〇八年十月十七日





张掖市利用国家开发银行贷款资金管理办法

(市财政局 2008年9月27日)


第一章 总 则


  第一条 为加强和规范国家开发银行(以下简称开发银行)贷款资金的管理和使用,防范信用风险,提高贷款资金的使用效益,建立稳定的政府偿债机制、维护政府信誉,根据《中华人民共和国预算法》和《张掖市本级城市维护建设资金管理暂行办法》等有关规定,结合张掖市实际,特制定本办法。
  第二条 本办法所称的贷款资金是指开发银行提供的,以政府信用为基础的,对张掖市城市基础设施等领域的项目贷款资金。
  第三条 本办法适用于管理和使用开发银行贷款的政府部门、借款法人和项目建设单位。

第二章 职责分工


  第四条 张掖市城兴城市建设投资开发有限责任公司(以下简称市城投公司)作为市政府指定与开发银行进行贷款合作的融资平台和城市基础设施建设项目法人。具体职责如下:
  (一)负责贷款项目的报批、初审和评估等相关工作;
  (二)制定项目实施总体规划和年度计划,提出年度建设项目资金使用方案;
  (三)负责贷款资金的申请、借入、使用、监管和偿还;
  (四)按照批准的设计文件,负责项目建设的组织和实施,落实项目管理的法人责任制、招投标制、合同制和监理制;
  (五)负责编制和报送项目设计文件、概预算、年度财务决算报告、工程结算、竣工决算等,申请项目验收;
  (六)负责向市政府及发改、财政、建设等部门上报贷款项目执行和资金使用管理情况;
  (七)市政府交办的其他事项。
  第五条 市发改委负责按照国家有关规定严格审核项目,履行项目审批手续,下达分年度项目投资计划,会同有关部门组织项目竣工验收。
  第六条 市建设局负责项目工程质量和工程进度的监管,及时办理工程的招投标及开工手续,及时组织项目的竣工验收。
  第七条 市财政局是贷款资金的监管部门,主要履行以下职责:
  (一)督促城投公司对贷款资金实行专户存储,专款专用;
  (二)对建设项目和资金进行全程监督管理,审核、批准项目的预算、结算及竣工财务决算并参与项目竣工验收;
  (三)参与建设项目的招投标工作和重大物资的政府采购;
  (四)参与项目规划和年度计划的调整,审核重大设计变更及概(预)算修正;
  (五)负责对项目实施财务监管,协调督促城投公司按时偿还到期债务。
  第八条 市审计局负责按照国家有关规定和本办法,实施对项目的审计监督管理,按要求及时提供项目年度和专项审计报告。


第三章 贷款项目管理


  第九条 申请开发银行贷款应具备以下条件:
  (一)符合国家现行的产业政策、信贷政策、宏观调控政策;
  (二)符合土地、规划和环保等建设条件;
  (三)完成由国家或省、市投资主管部门规定的审批、核准和备案等前期工作;
  (四)具有相应的还款能力和较好的经济效益或社会效益;
  (五)其他由市政府认可并符合开行贷款条件的。
  第十条 开发银行政策性贷款项目的申报、审批程序:
  (一)市城投公司根据全市经济发展状况和年度投资计划,提出利用开发银行贷款的项目申请,并提供相关材料,报市发改委和市财政局审核。
  (二)申请贷款项目由市发改委进行初选,市财政局会同城建等部门进行偿债能力评估,并提交专家评审委员会评审后,报市政府审查。
  (三)市政府审查通过后,由市城投公司提出书面贷款申请,报开发银行甘肃省分行。开发银行甘肃省分行核准后,市城投公司及时向市政府及有关部门反馈核准结果。
  (四)根据核准结果,市城投公司与开发银行签订项目借款合同,同时抄送市级有关部门。
  第十一条 在项目执行过程中,如申请调整项目,由市有关部门对申报的项目进行评估和论证后,报市政府审定和批准;如项目原设计发生重大变更,城投公司应提出详细的变更方案,并经设计、施工、监理等单位审定同意后,报市政府审批。设计变更应做到先算账、后变更,原则上将项目投资控制在原概(预)算内。
  第十二条 开发银行贷款建设项目实行报告制度。市城投公司应加强建设项目财务信息管理,建立信息反馈制度,要指定专人负责信息收集、汇总工作。报告的内容主要包括资金到位及使用、项目进展、投资完成、效益目标实现以及分季度用款计划等,分别于每季度末报送市政府及相关部门。
第四章 贷款资金的财务管理


  第十三条 市城投公司要严格按照基本建设财务管理规定,建立健全财务管理制度,加强项目资金管理,确保会计凭证、会计账簿、会计报表和其他会计资料真实、准确、完整,并符合会计制度的规定。
  第十四条 贷款资金的管理应实行专人、专户、专账管理。会计核算要严格执行基本建设财务管理的有关规定。
  第十五条 在项目动工前,市城投公司应将该项目建设工程概(预)算报送市财政局进行工程概(预)算的评审,然后凭市财政局的评审结果,作为该项目招投标的主要参考依据。
  第十六条 贷款资金使用时,由市城投公司根据工程形象进度提出月度(季度)资金使用预算计划,经市财政局会同建设局审核后,报市政府备案。市城投公司资金实际使用应严格控制在批准的额度内。具体资金支付程序由市城投公司按照本办法要求制定实行,并报市财政局备案。
  第十七条 市财政局应对贷款资金的年度和季度用款计划的执行情况进行分析,及时了解存在的问题,并向市政府提出建议,以便对计划做出相应的调整。
  第十八条 工程建设严格实行招投标制、合同制和社会监理制,通过招投标和严格管理,搞好工程投资控制,不得擅自扩大建设规模、提高建设标准。要严格按照合同规定条款办理工程与设备价款结算,按期向财政部门报送年度基本建设财务决算。项目竣工后,要及时向财政部门报送财务决算。
  第十九条 所有贷款的项目应视为政府投资项目,工程的预、决算应由市财政局进行评审,未经市财政局进行竣工决算评审的项目,不得办理竣工验收手续。

第五章 贷款的偿还


  第二十条 偿债资金是指专项用于归还开发银行贷款本息的资金,其来源主要包括:
  (一)市级财政预算安排的资金;
  (二)市城投公司向项目单位收回的贷款本息;
  (三)城市基础设施的经营收益。包括城市基础设施有偿使用费收入、城市资产占用费收入、广告设置收入等;
  (四)其他可用于还本付息的资金。
  第二十一条 偿债资金由市财政局专户储存、统一管理,遵循“谁借款、谁用款、谁偿还”和“责、权、利”相统一的原则,市财政局与市城投公司共同负责偿债资金的筹集,实行统借统还,专款专用。
  第二十二条 市城投公司根据举债规模、贷款合同条件、偿还计划确定偿债资金总额度,编制偿债资金年度支出预算报市财政局。
  第二十三条 市财政局根据偿债资金的各项资金来源和偿债资金年度支出预算,编制偿债资金年度收支预算,报市政府批准。
  第二十四条 市财政局和市城投公司根据批准的偿债资金年度收支预算,统一、及时、足额筹集各项偿债资金。市城投公司根据借款合同、还款计划或开发银行出具的还本付息通知规定的还款日期,向市财政局出具贷款本息偿还申请,经市财政局审核、确认后,将资金支付给开发银行,以确保及时归还债务本息。
  第二十五条 市城投公司应于每季度末10日内向市财政局报送偿债资金季度收支预算执行报告,年终报送决算报告。如果由于某些不可预见的因素,导致当期偿债资金出现缺口时,要在每年10月底前提出调整预算的报告,并按年度预算报批程序经批准后调整,以确保开发银行当期贷款本息的偿付。


第六章 监督检查


  第二十六条 市城投公司应建立内部审计制度,由财务总监负责对公司日常财务活动进行监管,并定期报告。
  第二十七条 市城投公司必须接受并配合市财政局、审计局对项目贷款资金的监督和管理,按季(月)上报财务报表、工程进度情况书面说明及相关资料。
  第二十八条 各相关部门要加强对项目建设的监督管理。审计、监察部门要定期对项目的实施、贷款资金的使用情况进行监督检查。发改、建设、财政要对贷款建设项目进行动态跟踪、检查、监督,及时掌握项目的执行情况和项目进展情况。
  第二十九条 对监督检查中发现的截留、挤占和挪用项目建设资金、擅自变更投资计划、改变建设内容和提高建设标准等问题,市级相关部门要及时向市政府报告,并采取措施予以纠正,可根据有关法律法规对责任单位和个人进行处理,涉及犯罪的移交司法机关处理。
  第三十条 经市政府同意,向城投公司派驻财务总监,财务总监对市人民政府负责,并定期向市财政局汇报派驻单位的财务情况,其主要职责是监督派驻单位执行国家财经法律、法规、制度的情况;对派驻单位财务收支活动进行合法、合规等方面的监管,并对其合理性提出意见、建议;审查单位年度(季度)财务报告的完整性、真实性和合法性。
  财务总监只对派驻单位的财务管理实施稽核监督,不参与派驻单位日常财务核算工作和正常业务活动。


第七章 附 则


  第三十一条 本办法由市财政局负责解释。
  第三十二条 本办法自印发之日起施行。