八二宪法颁布以来宪法解释理论研究的进展/杜强强

作者:法律资料网 时间:2024-05-23 01:41:39   浏览:9239   来源:法律资料网
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  八二宪法颁布30年来,我国宪法学界对宪法解释的理论研究大体上经历了一个研究重心上的重要转移,即从对宪法解释体制的研究转移到对宪法解释本体论问题——例如宪法解释的性质、目标、方法的关注上来。这一学术研究重心的转变在进人新世纪后更加明显。从学术发展史的角度观察,我国宪法学研究重心的转变,体现了我国宪法理论研究的发展和深化。本文拟就这一转变做简要的回顾并稍加评论。

一、从宪法解释体制到“宪法司法化”

宪法解释在我国“入宪”的时间甚早。七八宪法规定由全国人大常委会解释宪法,八二年宪法确认了这种宪法解释体制,但从八二宪法颁布一直到20世纪90年代中后期,宪法学界并没有将宪法解释问题作为研究的重点。我国第一部宪法学统编教材只用了很小的篇幅对宪法解释的原因和体制进行了粗略的介绍,[1]同一时代出版的两本重要的宪法学专著甚至都没有提到宪法解释问题。[2]那个时代宪法学界更为关心的倒是宪法监督(违宪审查)问题。不过从宪法学理论上说,宪法监督与宪法解释密切相关,[3]宪法解释本身也是宪法实施的构成部分,宪法监督与宪法解释实际上是一个问题的两个方面。因此宪法学界对宪法监督体制的研究,也在一定程度上推动了对宪法解释问题的研究。整体而言,从20世纪80年代初到90年代中后期,宪法学界对宪法解释的研究重心从宪法解释的一般概念和宪法解释体制转移到法院能否进行宪法解释的问题上来。这是一个研究逐渐走向深入的过程,也为本世纪初“宪法司法化”的浪潮埋下了伏笔。

20世纪80年代到90年代初宪法学界对宪法解释的探讨,主要集中于对各国宪法解释体制的介绍,以及对我国宪法解释权归属的论证。1988年发表的《论宪法解释》[4]一文较为详细地论述了宪法解释的原理、各国的宪法解释体制。这是一篇具有综论性质的学术论文,其对我国宪法解释体制的论证深入而具体,已经显现了当代宪法解释学的某些端倪。此外,还有一些论文对宪法解释的一般概念与功能进行了介绍,例如1990年发表的《论宪法解释》一文探讨的问题主要有宪法解释的原因、解释的原则、解释机关、解释的类型以及解释的效力。[5] 1993年发表的《宪法解释之比较》[6]也是从比较法的角度,具体阐述了宪法解释的原因、解释机关、解释原则和解释的效力。由今日的眼光观之,这些文章具有论纲的性质,着眼于对宪法解释一般性问题的介绍,但无论对外国宪法解释问题的介绍,还是对我国宪法解释问题的论证都显得不够深入。

1993年之后,我国宪法学界出现主张改革现有宪法解释体制的论文。这是因为,我国现有的宪法解释体制有其固有的缺陷。现行宪法只将宪法解释权授予全国人大常委会,而全国人大常委会由于繁重的立法任务在事实上无法承担宪法解释的重任,从实践层面看,全国人大常委会也没有做出过正式的宪法解释。为解决这一实践性难题,有不少学者主张在全国人大常委会下成立专门性的宪法解释机构负责宪法解释。[7]更有学者主张由最高人民法院来行使宪法解释权。该学者认为,现行宪法将全国人大常委会作为宪法解释机构并不合理,因为立法机关的宪法解释以其立法权为基础,为立法权本身所固有,它可以依据立法权对宪法进行解释;相反,最高人民法院却应当成为专门的宪法解释机构。由最高人民法院解释宪法并不违反人民代表大会制度,因为全国人大可以以宪法修正案的形式推翻法院的宪法解释。[8]也有学者主张由全国人大常委会与最高人民法院共同行使宪法解释权,即在全国人大之下设立宪法委员会,而在最高人民法院之下设立违宪审查庭来进行宪法解释;当两者的解释发生冲突时,则以宪法委员会的解释为准。[9]

由法院行使宪法解释权的理论主张,随着2001年最高人民法院就“齐玉苓案”作出司法解释而逐渐产生影响,尽管当时就有对此提出质疑的论点,认为由最高人民法院行使宪法解释权不合我国的宪法解释体制,[10]但“宪法司法化”的主张依然成为进人新世纪后宪法学界最热门的话题。[11]各方学者从不同角度论证了由法院进行宪法解释的妥当性,但也有不少学者反对“宪法司法化”的提法,反对由法院行使宪法解释权,他们或者主张回到我国宪法确立的由最高国家权力机关进行宪法解释的模式,[12]主张在全国人大常委会之下设立专门的宪法解释机构直接承担释宪职能;[13]或者主张选择欧洲大陆的宪法解释模式,设立独立的宪法法院专司宪法解释。[14]有意思的是,“宪法司法化”的主张即便在最高人民法院2008年废止有关“齐玉苓案”的批复后也没有消失,依然有学者主张法院适用宪法是我国宪法保障制度的重要特点,[15]还有学者论证我国全国人大常委会的宪法解释权并不是排他性的,法院解释宪法不仅是法院的职权,也是法院义不容辞的责任。[16]

单从学术讨论的频度上说,进入新世纪后宪法学界对宪法解释体制的探讨在逐渐淡化。其缘由似乎在于两个方面。其一,经过多年对各国宪法解释体制的介绍和对我国现有机制的研究,多数宪法学者认为,我国现有的宪法解释体制运行不利,应当在全国人大常委会之下设立专门的宪法解释机构。这是一个符合人民代表大会制度且极为稳重的学术主张,代表了宪法学界的基本共识。对此只需付诸实践,无需再多的论证了,而且也很难再论证出新意。其二,“宪法司法化”的论点虽然依然存在,但其学术主张却存在宪法文本上的较大障碍。我国《宪法》第67条明确规定全国人大常委会行使宪法解释权,这是“宪法司法化”的论点无法回避的事实。除非修改宪法直接赋予法院以宪法解释权,否则“宪法司法化”难以实现。因此不少学者认为,在我国人民代表大会制度下没有法院进行宪法解释的制度空间,[17]继续讨论“宪法司法化”的学术意义不大。当然,总体来说,我国宪法学界30年来对宪法解释体制的探讨具有非常浓烈的“修宪思维”,无论是主张设立专门宪法解释机构的论点还是“宪法司法化”的主张,都要想方设法“完善”我国的宪法解释体制。严格来说这已经超出宪法学家的应有立场。宪法学的任务在于通过各种方法解释宪法,而不在于对既有宪法文本的批判。[18]或许在新世纪后宪法学界已经逐渐有了宪法方法论上的自觉,那种纯粹以改善我国宪法解释体制为论述目标的研究在逐渐减少,这是一扇徐徐闭合的门。

二、从宪法解释到宪法解释学

与淡化对宪法解释体制的研究相对应的,则是宪法学界对宪法解释的性质、目的和解释方法等本体论问题研究的强化,这是一扇逐渐打开的门。当然,如果要做学术史的探究,对上述问题的研究一直可以追溯到20世纪80年代,1988年发表的《论宪法解释》一文就比较详细地介绍了宪法解释的几项原则,即遵循制宪者意图原则、整体性原则和社会利益原则。[19]当然,那个时代对宪法解释本体论问题的讨论基本上都是引介性的。这种状况直到20世纪90年代末才有所改变,而令人惊奇的是,实际上早在“宪法司法化”浪潮之前就有学者开始将研究的目光转向宪法解释的本体论问题了。1999年发表的《试论宪法解释的客观性与主观性》是最早专门讨论宪法解释基本性质问题的论文。[20]这篇论文较为详尽地讨论了宪法解释的客观性与主观性,主张宪法解释既不可能绝对客观,但也不能主观恣意,而应寻求一种相对客观的解释。从法学方法论的角度看,该文对客观性和主观性的讨论,实际上是对宪法解释目标的讨论,而这是法解释学最为基本的问题。[21]2000年,又有学者从宪法解释方法的角度,评析了全国人大常委会对《香港特别行政区基本法》的解释。[22]与同时代人们对宪法解释体制的关注,尤其是与2001年后出现的“宪法司法化”的浪潮相比,这些对宪法解释目标与方法的讨论并不是当时宪法学的主流,但它却标志着宪法解释研究转型的开始。

进入21世纪后,虽然“宪法司法化”的讨论盛极一时,但对宪法解释本体论的研究却逐渐成为一道洪流。在2002年中国人民大学宪政与行政法治研究中心举办的“宪法解释学:基本框架、程序与方法”研讨会上,“宪法解释学”的概念被正式提出,宪法解释学被认为是解释宪法的理论、规则、知识与方法的一门独立学科,在整个宪法学知识体系中处于核心与基础的地位。[23]这一学术会议是我国宪法解释研究的重要转折点,而宪法学者对宪法方法论的逐渐自觉为这个转折的出现和深化奠定了基础,并起到了推进器的作用。2001年就有学者疾呼宪法学的研究应当“围绕规范”,主张宪法规范是宪法学的核心研究对象,而对宪法规范的解释正是宪法学的“看家本领”和“独门暗器”。[24]随着法学方法论在我国法学研究领域的兴起,有更多的学者开始强调宪法学的固有立场,主张宪法学的研究应当以宪法文本为中心,强调对宪法文本的尊重;[25]主张要以宪法文本为中心展开宪法解释。[26]可以说,宪法学者在方法论上的自觉以及对宪法文本的强调,导致了对宪法解释本体论问题的研究开始逐渐取代对宪法解释体制的研究。另外,正是因为有了这种方法论上的自觉,宪法学者即便是对宪法解释体制的研究也主张要以宪法文本为基础,而非抛开文本提出理想型的修宪建议。[27]

新世纪以来,宪法学界对宪法解释基本问题的研究取得了相当的进展,主要表现在四个方面。一是对宪法解释方法论的研究,这方面的研究可谓当代宪法学的显学,成果丰硕。从发表的学术成果看,有对宪法解释方法论进行概括式讨论的论文,[28]但更多的是对某一种解释方法的专论,例如,比较解释[29]结果取向解释、[30]社会学解释方法等的讨论。[31]二是对外国宪法解释学和解释方法论的引介,主要是对美国宪法解释理论的引介,宪法学者对此发表的论文主要集中于对美国原旨主义解释方法、[32]文本主义方法、[33]德沃金的宪法解释理论等的讨论,[34]也有结合具体案例对德国宪法解释方法的介绍。[35]相比之下,结合具体案例对宪法解释方法的阐述更有针对性,令人印象深刻。三是对宪法解释专门问题的研究,主要集中于对宪法解释的基本性质、[36]合宪性推定、[37]合宪性解释、[38]宪法解释的效力等的讨论。[39]四是对我国宪法解释实践的阐述和分析。[40]

总体来说,21世纪前十年可谓宪法解释研究的深化时期,由于有了方法论上的初步自觉,宪法解释研究的范围、深度,尤其是对宪法解释方法的研究有了长足的发展。当然,因为宪法学界在方法论上的自觉尚属初步,对宪法解释本体论问题的研究还处于起始阶段,更为重要的是,单就对宪法解释方法的研究而言,不少的学术论著尚停留于单纯就方法谈方法的阶段,自觉应用宪法解释方法论证具体宪法问题的少。宪法解释方法如果不能应用于对宪法具体条款的解释并展示其理性论证的功能,关于解释方法的研究结论或许就不具有说服力。[41]因此,对宪法解释的研究,其意义更在于将宪法解释的方法应用于对具体宪法规范的解释,在其中彰显宪法解释方法的理性论辩力和说服力。最近几年,宪法学界已经出现了具体应用宪法解释方法论证某个宪法条款和单项基本权利的学术论著,[42]也出现了应用宪法解释方法对整个宪法基本权利章进行体系化阐述的论著。[43]这是宪法解释学深化的具体表现。

三、宪法解释:对“宪法守护人”的学术监督

八二宪法已经生效实施30年。30年来,全国人大常委会从来没有做出过任何正式的宪法解释,虽然宪法学界也曾设法找出其认为具有宪法解释属性的文件,[44]但这样的文件屈指可数。与此形成鲜明对比的是,30年来全国人大及其常委会制定了数以百计的法律文件。需要指出的是,释宪机关对宪法的正式解释并非宪法解释的唯一方式,立法机关根据宪法制定法律,既是对宪法的具体化,也是对宪法条款的解释和实施。[45]就此而言,可以说我国宪法的实施更多的是通过最高国家权力机关的立法,而不是通过解释宪法的方式来实施的。这就是我国宪法的实施方式,宪法学界需要面对而不是回避这种实施方式。需要特别注意的是,我国《宪法》第5条明确宣布一切法律、行政法规和地方性法规都不得同宪法相抵触。从规范的角度看,《宪法》第5条所预设的立场至为明确:全国人大及其常委会制定的法律未必总是合乎宪法的宗旨。因此,如果我们把全国人大及其常委会制定的法律当作是对宪法的实施和解释,那么依然存在一个它是否合乎宪法宗旨的问题。如何判断宪法的宗旨,如何认定立法是否符合宪法的标准,这些都是宪法解释的基本问题,对这些问题的研究,是宪法学界不能放弃的学术责任。十余年来我国宪法解释研究的转型,正意味着宪法学界对我国宪法实施方式的正视。

实际上,任何国家都有一个“监督者由谁来监督(Quis custodiet custodes)”的问题,[46]这个问题不能做无穷尽的倒推,而必须要有一个终结。从比较法的角度看,美国和德国都有着具体的违宪审查机制,美国联邦最高法院和德国联邦宪法法院因此被称为“宪法的守护人”。不过需要注意的是,并非“宪法的守护人”作出的任何宪法裁判都能符合宪法的宗旨,因此美国和德国宪法学理论的一个主要目标就在于对宪法裁判的评论,即对宪法裁判机关作出的宪法裁判进行学理上的批评。这既是对“宪法的守护人”的监督,也是对宪法原则和规范的呵护,还是学术研究发挥政治功能的重要体现。我国没有类似德国和美国的违宪审查机制,但我国并非没有“宪法的守护人”—全国人大及其常委会。因此,对全国人大及其常委会立法的学术监督,就是宪法学界不能忽视的义务。反过来说,如果宪法学界一味地纠缠于对宪法解释体制的讨论,醉心于“宪法司法化”的幻想,对全国人大及其常委会的立法弃之不顾,这不仅意味着宪法学界没有正视我国宪法的实施方式,更意味着宪法学界放弃了其学术责任。

从比较法的角度看,可以说美、德宪法学理论都是围绕着释宪机关的宪法实践而建立起了自己的宪法理论大厦,这些宪法理论反过来又影响到该国的宪法实践,从而形成了理论与实践的良性互动。比如说美国联邦最高法院霍姆斯大法官1919年在申克诉美国案中提出的“明显而现实的危险”标准,一开始只是一个刑法上的认定犯罪未遂的标准,它和基本权利的保护毫无关系。[47]不过这个标准在提出之后即受到了同时代的汉德法官和宪法学家贾菲的学术批判,贾菲同年即在《哈佛法律评论上》发表《战时的言论自由》的学术论文,对美国宪法第1修正案的规范目的—发现真理进行了详细的讨论,[48]后来霍姆斯和贾菲还有着当面的讨论。霍姆斯显然受到了贾菲学术讨论的影响,他后来在Abrams v. UnitedStates案中就是顺着贾菲的思路,提出美国宪法第1修正案的目的在于发现真理,并将“‘明显而现实的危险”(clear and present danger)改造为“明显且即刻的危险”(clear and imminentdanger)标准。经过上述改造,发现真理即成为阐明美国宪法第1修正案规范目的的重要理论,而“明显且即刻的危险”一跃成为言论自由的特殊保护标准。这个过程彰显了宪法理论对宪法实践进行学术监督的巨大意义。

对我国来说,宪法学理论对宪法解释基本问题,尤其是解释标准和方法的探究,能够为立法机关在法律制定过程中提供较为具体的指引。一般来说,宪法规范具有高度的概括性,很多时候它并不能为立法机关提供具体的指引。例如根据我国《宪法》第51条的规定,公民在行使自由和权利的时候,不得损害公共利益和其他公民的合法的自由和权利。这是一个概括限制条款,立法机关可以根据这个条款制定限制基本权利的立法以维护公共利益。问题就在于“公共利益”的概念过于不确定,因此如果听任立法机关对《宪法》第51条的任何具体化立法,则任何在立法机关看来不合公共利益的行为都将不能得到宪法的保护,[49]这显然有违宪法保护基本权利的宗旨。宪法学的任务,就在于要对公共利益概念做类型化处理,并提出具体的限制标准。例如,虽然《宪法》第51条是概括限制条款,但因为宪法对各个基本权利的保护程度不同,所以各单项基本权利在公共利益的尺度上未必都有着相同的权重。[50]基本权利的这种特点,就要求立法机关在制定限制基本权利的法律时,要具体考虑各项基本权利的不同属性以及宪法的不同保护程度,从而使其所制定的法律能最大程度地符合宪法保护基本权利的宗旨。因此,未来宪法学界对宪法解释的研究,应当在精细化上多下功夫,通过对宪法解释方法的具体应用,而对各单项基本权利的属性、保护程度及其与公共利益的关系形成较为成熟而稳定的理论体系。如果能够做到这一点,宪法解释理论就能够对立法机关提供具体的指引,并发挥学术监督的功能。

四、结论

20世纪宪法学界对宪法解释体制的研究,就设立专门宪法解释机构的结论而言可谓深有共识。宪法学界的这个基本共识也得到了中共中央的回应,[51]这在一定程度上体现了学术研究的政治功能。21世纪以来,宪法学界出现了回归法学立场的趋势,开始强调宪法解释学在整个宪法学体系中的核心位置,主张将宪法文本作为宪法学研究的核心。这是宪法学界方法论上逐渐自觉的体现。当然,这种方法论上的自觉目前还在行进当中,宪法学界对宪法解释方法论的研究尚在起步阶段,共识远未形成,还不足以应用宪法解释方法就宪法具体条款达成有共识的解释方案。例如对于物权法是否违宪的问题,它显然涉及对《宪法》第12条公共财产神圣不可侵犯条款的解释,学界的争议虽然热闹,但多数属于各说各话,无法达成共识,自然也就无法履行学术监督的责任。未来宪法学要做的,就是要在方法论自觉的基础上,通过精细化的研究,逐渐在宪法解释目标、宪法解释性质和宪法解释方法等问题上构筑宪法解释的理论体系,并在方法论的基础上构建和形成对宪法条款之解释方案的基本共识,从而对最高国家权力机关的立法形成有效的学术监督。




注释:
[1]吴家麟主编:《宪法学》,群众出版社1992年版,第20页。
[2]王叔文:《宪法》,四川人民出版社1988年版;何华辉:《比较宪法学》,武汉大学出版社1988年版。
[3]许崇德主编:《中国宪法》(修订版),中国人民大学出版社1996年版,第210页。
[4]甘藏春:《论宪法解释》,载《西北政法学院学报》1988年第4期。
[5]王玉明:《论宪法解释》,载《现代法学》1990年第4期。
[6]张庆福:《宪法解释之比较》,载《外国法译评》1993年第2期。
[7]胡弘弘:《试论宪法解释》,载《现代法学》1995年第5期;牛凯:《完善我国宪法解释制度的几点思考》,载《山西大学学报(哲学社会科学版)》1999年第3期。
[8]王磊:《论我国的宪法解释机构》,载《中外法学》1993年第6期。类似的观点还有苏晓宏:《论宪法的司法解释》,载《华东政法学院学报》2000年第2期。
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齐齐哈尔市医疗机构管理暂行办法

黑龙江省齐齐哈尔市人民政府


齐齐哈尔市医疗机构管理暂行办法
齐齐哈尔市人民政府


第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构的行业管理,保护合法行医权益,取缔非法医疗活动,提高医疗质量,保障公民健康安全,根据国家和省政府有关规定,结合我市实际情况,特制定本办法。
第二条 凡在我市行政区域内的一切医疗机构及个人(含部队、铁路等驻齐单位和个人)的有偿向社会提供的医疗服务活动,均应接受市、县(区)卫生行政部门的行业管理。
第三条 医疗机构分市、县(区)两级管理。各级卫生行政部门是医疗机构行业管理的主管部门,负责本办法的贯彻实施。
第四条 医疗机构行业管理的原则是计划统筹,协调发展,检查指导,依法监督。
第五条 行业管理主管部门的主要职责是:
(一)组织实施区域内的医疗卫生发展战略目标及完成医疗、保健预防等项工作任务。
(二)对各类医疗机构执行国家、省、市有关卫生方面的法律、法规、规章执行情况进行监督检查。
(三)进行检查指导。
1、专科技术建设工作;
2、医疗质量管理工作;
3、急诊急救工作;
4、医德医风教育工作;
5、医疗纠纷处理和医疗事故的鉴定及裁决(部队、铁路部门职工除外)工作。
(四)发生地震、火灾、洪水、劫机等灾难性事故和突发事件时,负责医疗抢救方面的指挥和调度工作。

第二章 医疗机构的审批
第六条 凡具备开业条件的各级各类医院、科研单位开设的医疗技术服务咨询站、点(含易地另设门诊或分院、专家门诊、特诊室等),由市卫生行政部门审批;各类医疗诊所、接生站由县、区卫生行政部门审批。
第七条 医疗机构(个体诊所和联合医疗机构除外)开业须具备下列条件:
(一)申报医院床位数不少于20张。全民所有制医院每床不少于37平方米(占医院总体建筑面积);企事业单位兴办的不少于39平方米;集体、个人或私营医院不少于30平方米。
(二)综合性医院的床位与工作人员之比,全民所有制医院不低于1:1.2;企事业单位医院不低于1:1.0;集体、个人私营医院不低于1:0.8。
(三)医院工作人员中,卫生技术人员不少于75%。
(四)固定资产,全民所有制医院不低于10,000元(每床);企事业单位医院不低于8,000元;集体、个人和私营医疗不低于4,000元。其中,医疗设备资产应占25%以上。
(五)技术诊疗科室设置及业务开展范围在内、外、妇、儿四大科系中,必须具备三个以上科系技术能力及开诊条件(不含专科医院)。
第八条 严禁聘用非卫生技术人员从事医疗技术工作。
第九条 个体诊所和联合医疗机构的管理,按黑龙江省人民政府黑政发〔1986〕19号文件《关于印发黑龙江省个体开业医务人员和联合医疗机构管理办法的通知》中的规定执行。
第十条 各级卫生行政部门所属的全民所有制医疗单位可在名称前冠以市、县、区、乡(包括同级卫生行政部门批准命名的)字样;企事业单位按行政隶属关系可在名称前冠以本部门或本系统名称;个体或联合医疗机构可在名称前冠以区、县或街道名称,也可使用个人名称。
第十一条 各医疗机构不得挂非本市医疗机构的各类联合体、分院和门诊的牌匾(不含科研机构)。
因医疗需要增设的医院名称不得超过两个。

第三章 执业管理
第十二条 医疗机构合并、分立、迁移或停业,应分别不同情况,办理变更登记、注销、开业手续。
第十三条 实行医疗机构档案管理制度,档案每年填报一次。
第十四条 专科医疗机构改变原技术专科项目以及邀请市外医疗单位来本市开办新的医疗技术项目,须经市卫生行政部门审批和登记备案。
第十五条 医疗单位和个人刊播、设置、张贴有关医疗业务宣传的广告,其内容须经市、县卫生行政部门审查同意,报市、县广告管理机关批准后,方可刊播。

第四章 罚 则
第十六条 对违反本《办法》规定的医疗机构及个人,卫生行政部门除根据情节给予批评教育,限期改进外,并按下列处罚办法执行:
(一)对未经登记审批擅自进行医疗活动的,勒令停业,并处以3,000元以下罚款。
(二)对在开业申请中弄虚作假、隐瞒事实的,视其情节轻重,处以警告或1,000元以下罚款。
(三)对伪造、涂改、转让开业执照的,区别情节,处以2,000元以下罚款,勒令停业或吊销开业执照。
(四)对不按时办理更名、迁移手续或转受业务专科项目及增设医疗项目的,给予警告并处以500元以下罚款。
(五)对悬挂非本市医疗机构牌匾(科研机构除外)的,予以更换或取缔,并处以500元以下罚款。
(六)对医德医风败坏,医疗秩序混乱,医疗质量低劣的,限令停业整顿,吊销执照,直到追究责任者法律责任。
第十七条 各级卫生行政部门工作人员在执法过程中违反纪律的,视其情节给予行政和经济处罚。
第十八条 对所受处罚不服的,可在接到处罚通知后的十五日内,向执罚部门的上一级主管部门申请复议。
第十九条 罚款一律上缴同级财政。

第五章 附 则
第二十条 本办法由齐齐哈尔市卫生局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起施行。



1989年11月30日

戒毒药品管理办法

国家食品药品监督管理局


戒毒药品管理办法
1999年6月26日,国家药品监督管理局


《戒毒药品管理办法》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为加强戒毒药品的管理,保证戒毒药品质量,对毒品滥用者实施有效的治疗,按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定,制定本办法。
第二条 戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品,和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。
第三条 国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。
第四条 国家鼓励发展传统医药,发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。
第五条 国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作。

第二章 戒毒药品的研制、临床研究和审批
第六条 凡研制戒毒药品,应填写《戒毒药品研制立项申请表》(附件一)连同有关资料(附件二)送经所在地省级药品监督管理部门初审同意,报国家药品监督管理局审查批准后,方可进行研制工作。
第七条 戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类:
(一)首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。
(二)已在国外获准上市,但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。
(三)不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。
(四)已收入国外药典或批准进口的戒毒药品,及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。
(五)已上市药品增加戒毒适应症。
戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。
第八条 戒毒药品在进行临床实验或者验证前,应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请,报送技术资料及样品,经初审同意后,报国家药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究,临床研究分Ⅳ期进行(附件三)。
第九条 戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。戒毒药品在Ⅲ期临床研究结束后,经所在地省级药品监督管理部门初审同意,向国家药品监督管理局提出申请,经审核批准,发给新药证书及批准文号。
第十条 第一、二类戒毒新药经批准后为试生产,试生产期为2年,第三、四、五类戒毒新药经批准后为正式生产。
第十一条 戒毒药品的国家标准,由国家药典委员会负责审定,报国家药品监督管理局审批颁布。
第十二条 戒毒新药保护制度按《新药保护和技术转让的规定》执行。
第十三条 进口戒毒药品除有特殊规定外,由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后,在指定的戒毒机构进行临床试验。
戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。

第三章 戒毒药品的生产和供应
第十四条 生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行生产。
第十五条 多个单位联合研制的戒毒新药发给联合署名的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品GMP证书》的一家生产单位生产。
第十六条 省级药品监督管理部门应于每年10月底之前将辖区内下一年度戒毒用美沙酮需用计划审核汇总后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局综合平衡后,将使用及供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒机构直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请,经审查同意后报国家药品监督管理局审核批准,经批准后由指定单位供给。
第十七条 除另有规定外,戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。
第十八条 不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。

第四章 戒毒药品的使用
第十九条 除另有规定外,戒毒治疗药品按处方药管理,戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。
第二十条 医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品,严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存2年备查。
第二十一条 戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用,不得转售。
第二十二条 戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准,并考察安全性和有效性,经所在地省级药品监督管理部门批准后,方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用,不得进入市场。

第五章 附则
第二十三条 对违反本办法规定的单位或者个人,由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自1999年8月1日起实施。